QuickScan Strep A: Light AI setzt externe klinische Aktivitäten aus
Veröffentlicht am: 03.10.2026 um 19:33 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das Medizintechnikunternehmen Light AI Inc. belässt seine Diagnosesoftware QuickScan Strep A weiterhin in einer kontrollierten internen Produktentwicklung. Wie aus einer Unternehmensmitteilung hervorgeht, bleiben alle externen klinischen Aktivitäten für die als medizinisches Softwareprodukt (Software as a Medical Device) geführte Anwendung bis auf Weiteres ausgesetzt.
Vorausgegangen war eine vorläufige Überprüfung von Produkt, Qualität sowie Systemverifikation und -validierung. Diese Untersuchung deckte Lücken bei den objektiven Nachweisen auf, die die Leistungsfähigkeit des Gesamtsystems über die gesamte Zielgruppe und vorgesehene Einsatzumgebung hinweg belegen sollen.
Solange die Produktkonfiguration und die entsprechenden Dokumentationen keine hinreichende klinische Reife nachweisen, plant das Unternehmen weder die Wiederaufnahme externer klinischer Validierungen noch die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA.
Umfangreicher Maßnahmenplan zur Überarbeitung
Um die festgestellten Mängel zu beheben, setzt Light AI einen mehrteiligen Maßnahmenkatalog um. Neben der Unterbrechung einer Machbarkeitsstudie in Neuseeland und der vorläufigen Aussetzung einer geplanten US-Studie umfasst dies eine unabhängige Robustheitsprüfung des zugrunde liegenden Machine-Learning-Modells und der genutzten Datensätze.
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In diesem Zusammenhang soll geklärt werden, ob Anpassungen und ein erneutes Trainieren der Algorithmen ausreichen oder eine vollständige Neuentwicklung erforderlich wird.
Darüber hinaus prüft das Unternehmen kontrollierte Bildgebungsalternativen zur bisherigen Datenerfassung über Smartphones. Gleichzeitig sollen die formale Designkontrolle, das Qualitätsmanagementsystem sowie die Verifikations- und Validierungsprozesse des Gesamtsystems vollständig abgeschlossen werden.
Light AI nannte keinen neuen Zeitplan für die künftigen US-Studien oder nachgelagerte FDA-Aktivitäten. Diese Verzögerungen bei der klinischen Validierung und den behördlichen Schritten führen zu anhaltender Unsicherheit hinsichtlich des US-Zulassungspfads und der späteren Markteinführung.
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Zulassung in Kanada bleibt bestehen
Bereits am 12. August 2026 hatte Light AI darauf verwiesen, dass die bestehende Klasse-II-Lizenz der kanadischen Aufsichtsbehörde Health Canada für das Produkt weiterhin in Kraft bleibt. Der Chief Executive Officer des Unternehmens, John R. Luna, erklärte, dass die identifizierten Lücken direkt angegangen würden. Auch wenn dies einen zeitlichen Verzug mit sich bringe, handle es sich um den sachlich gebotenen Weg.
An den Kapitalmärkten zeigte sich die Aktie von Light AI zuletzt unbewegt. Am 2. Oktober 2026 notierte das Papier an der Börse NEO Exchange bei einem Schlusskurs von 0,1450 CAD, was einer Veränderung von 0,00 Prozent an diesem Handelstag entsprach. Über einen Zeitraum von fünf Tagen verzeichnete der Kurs ein Minus von 3,33 Prozent, während die Aktie seit dem 1. Januar 2026 um 20,83 Prozent im Plus lag.
