Psoriasis-Arthritis: IL-23-Hemmer stoppt Gelenkzerstörung um 57%

TREMFYA ist der erste IL-23-Hemmer mit belegtem Schutz vor Gelenkschäden bei aktiver PsA. Die FDA-Zulassung basiert auf der APEX-Studie.

Guselkumab schützt als erster IL-23-Hemmer nachweislich vor Gelenkschäden bei aktiver Psoriasis-Arthritis.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 29. Mai 2026 die Zulassungserweiterung für TREMFYA (Guselkumab) erteilt. Das Medikament ist damit der einzige IL-23-Inhibitor, der klinisch belegte Wirksamkeit gegen strukturelle Gelenkschäden bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) vorweisen kann. Für die rund 1,5 Millionen Europäer mit dieser Erkrankung – schätzungsweise 400.000 allein in Deutschland – eröffnet dies neue Perspektiven.

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Überzeugende Daten aus der APEX-Studie

Grundlage der Entscheidung waren die Ergebnisse der Phase-3b-Studie APEX. Über 24 Wochen untersuchten Forscher Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs. Das primäre Studienziel, der ACR20-Score (20-prozentige Verbesserung der Symptome nach Kriterien des American College of Rheumatology), wurde erreicht.

Besonders bemerkenswert: Die Sicherheitsdaten zeigten keine neuen Risikosignale. Das bekannte Nebenwirkungsprofil blieb unverändert – ein wichtiges Signal für Patienten, die oft jahrelang behandelt werden müssen.

Radiologischer Fortschritt: 57 Prozent weniger Gelenkzerstörung

Der entscheidende Durchbruch der Studie liegt im Nachweis des Gelenkschutzes. Bei Patienten, die nach 24 Wochen von Placebo auf das aktive Medikament wechselten, verlangsamte sich die radiologisch messbare Gelenkzerstörung um 57 Prozent in der Folgephase zwischen Woche 24 und 48.

„Die Hemmung struktureller Schäden ist das zentrale Therapieziel bei PsA“, erklärt ein Rheumatologe. „Gelenkzerstörung ist irreversibel – jeder Fortschritt in diesem Bereich ist ein Gewinn für die Patienten.“ Die Daten deuten darauf hin, dass der IL-23-Hemmer den physischen Verfall der Gelenke signifikant verlangsamen kann.

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FDA im Mai 2026: Zwischen Zulassungen und Verzögerungen

Die TREMFYA-Entscheidung ist Teil einer Reihe regulatorischer Aktivitäten der FDA Ende Mai. Die Behörde zeigte sich in mehreren Therapiebereichen aktiv:

Onkologie und seltene Erkrankungen:
- Decnupaz (Pivekimab Sunirine-pvzy) von AbbVie erhielt am 27. Mai die Zulassung für die blasische plasmazytoide dendritische Zell-Neoplasie (BPDCN). Die CADENZA-Studie hatte eine vollständige Remissionsrate von 69,7 Prozent bei neu diagnostizierten Patienten gezeigt.
- Venglustat von Sanofi bekam am 28. Mai den Priority-Review-Status für die Behandlung des Morbus Gaucher Typ 3.

Verzögerungen bei Brustkrebs:
Anders lief es für AstraZeneca: Dessen Brustkrebskandidat Camizestrant erhielt am 27. Mai eine Verlängerung der Prüfungsfrist. Die Entscheidung wurde auf August 2026 verschoben – Grund sind zusätzliche Datenauswertungen der SERENA-6-Phase-3-Studie, nachdem ein Beratergremium Bedenken zum Studiendesign geäußert hatte.

Technologische Innovation:
Am 27. Mai genehmigte die FDA zudem das erste Neuromodulationsgerät zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS): Modius Spero von Neurovalens erhielt den De-Novo-Status. Eine klinische Studie mit 383 Teilnehmern zeigte, dass zwei Drittel der Probanden klinisch signifikante Verbesserungen erzielten.

Infektionskrankheiten:
Basilea Pharmaceutica erhielt am 28. Mai zusätzliche 13,3 Millionen Euro von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). Die Mittel fließen in die Entwicklung des oralen Antibiotikums Ceftibuten-Ledaborbactam, das bereits Fast-Track- und QIDP-Status der FDA für komplizierte Harnwegsinfektionen erhalten hat.