Prüfungen zeigen: 62.000 Mängel bei Medizinprodukten pro Jahr
Veröffentlicht: 09.07.2026 um 19:09 Uhr, Redaktion boerse-global.de
Prüforganisationen wie der TÜV-Verband warnen vor einem massiven Sicherheitsrisiko. Während die Industrie auf Bürokratieabbau und Einsparungen von rund 3,3 Milliarden Euro jährlich hofft, sehen Fachleute die Patientensicherheit in Gefahr. Im Kern geht es um die Frage: Lässt sich mehr Tempo bei der Marktzulassung mit gleichbleibenden Kontrollstandards vereinbaren?
Was die EU-Kommission konkret plant
Der Reformvorschlag stammt aus Mitte Dezember 2025. Die Kommission will die bürokratischen Hürden für Hersteller senken und die Planungssicherheit erhöhen. Geplant ist unter anderem:
- Zertifikate sollen nicht mehr auf fünf Jahre befristet sein
- Reguläre Audits nur noch alle 24 Monate statt wie bisher
- Unangekündigte Kontrollen weitgehend abschaffen – nur noch bei konkretem Verdacht
Branchenverbände wie der BVMed begrüßen die Pläne als „notwendigen Schritt zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit".
Offener Brief: „Rückfall in die 1990er-Jahre“
Anfang Juli 2026 veröffentlichten der TÜV-Verband und europäische Prüforganisationen einen offenen Brief an die EU-Institutionen. Die Botschaft ist deutlich: Die Reform kommt einer Abkehr vom Vorsorgeprinzip gleich.
Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbandes, warnt vor einem Rückfall in die Sicherheitsstandards der 1990er-Jahre. Besonders kritisch sehen die Prüforganisationen die geplanten Lockerungen für Hochrisikoprodukte. Sie fordern:
Bei 7.300 Prüfungen wurden 62.000 Mängel entdeckt – 65 Prozent sicherheitsrelevant. Die EU will Kontrollen lockern. Unser Report zeigt, wie Sie sich und Ihre Angehörigen schützen. Jetzt kostenlosen Sicherheits-Report anfordern
- Beibehaltung präventiver, unangekündigter Audits
- Jährliche Überwachungszyklen
- Volle Prüfung der technischen Dokumentation
62.000 Mängel bei 7.300 Prüfungen – ein Beleg für die Notwendigkeit?
Eine Auswertung des TÜV Süd untermauert die Kritik: Bei 7.300 Prüfungen wurden 62.000 Mängel identifiziert. Rund 65 Prozent davon waren sicherheitsrelevant. Fachleute befürchten, dass ein Großteil dieser Defizite bei selteneren oder angekündigten Kontrollen unentdeckt bliebe.
Doch nicht nur die Sicherheit steht infrage – auch die wirtschaftliche Basis der Prüfstellen wackelt. Der Kommissionsvorschlag sieht verpflichtende Rabatte für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) von 25 bis 50 Prozent vor. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die Überwachung komplexer Technologien. Ein schwieriger Spagat.
Digitalisierung als zusätzliche Herausforderung
Seit März 2025 gilt der europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS). Hersteller müssen verstärkt auf Interoperabilität und standardisierte Schnittstellen achten. Bis 2027 werden spezifische technische Anforderungen erwartet, die eng mit der MDR und dem AI Act verzahnt werden müssen.
Die Prüforganisationen fordern, dass die strengen Sicherheitsanforderungen des AI Act vollumfänglich auch für Medizinprodukte gelten.
Unangekündigte Audits sollen weitgehend abgeschafft werden – ein Rückfall in die 1990er-Jahre, warnen Prüforganisationen. Erfahren Sie, welche 3 Warnsignale bei Implantaten und Geräten Sie kennen sollten. 3 Warnsignale jetzt im Report sichern
Zeitplan: Trilog-Verhandlungen ab Frühjahr 2027
Der weitere Fahrplan steht: Die Trilog-Verhandlungen zwischen Kommission, Parlament und Rat sollen im Frühjahr 2027 beginnen. Ein Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens wird bis Ende 2027 angestrebt. Bis dahin dürfte die Debatte zwischen Sicherheit und Wirtschaftlichkeit noch intensiver werden.
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