Prostatakrebs: Selvion startet Phase-3-Prüfung mit 150 Patienten
Veröffentlicht am: 29.09.2026 um 04:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das südkoreanische Unternehmen Selvion hat von der Arzneimittelbehörde Ministry of Food and Drug Safety die Genehmigung für den Phase-3-Antrag (IND) seines Wirkstoffkandidaten 177Lu-DGUL erhalten, der auch unter den Bezeichnungen Forquebotide Satetetraxetan beziehungsweise Pocubotide Satetrasetat geführt wird.
Die Entscheidung der Behörde datiert auf den 28. September 2026, nachdem der Antrag bereits am 30. Juni 2026 eingereicht worden war. Der Kandidat richtet sich gegen metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), eine fortgeschrittene Form der Erkrankung, bei der bisherige Hormontherapien nicht mehr wirken.
Studiendesign und Ablauf
Die pivotale Studie ist als multizentrische, offene, randomisierte Untersuchung angelegt und wird unter anderem am Seoul National University Hospital durchgeführt. Insgesamt sollen 150 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert werden.
Die Experimentalgruppe erhält zusätzlich zur bestmöglichen unterstützenden beziehungsweise Standardbehandlung (BSC/SoC) den Wirkstoff 177Lu-DGUL, während die Kontrollgruppe ausschließlich BSC/SoC erhält. Verglichen werden Wirksamkeit und Sicherheit beider Arme, wobei das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) und das Gesamtüberleben (OS) als primäre Endpunkte definiert sind.
Die Behandlung in der Experimentalgruppe erfolgt in vier Zyklen im Abstand von jeweils sechs Wochen, wobei bis zu sechs Zyklen möglich sind. Patienten der Kontrollgruppe können bei Krankheitsprogression im Rahmen eines Cross-over-Verfahrens ebenfalls auf die Prüfsubstanz umgestellt werden.
Die klinische Laufzeit der Studie ist mit rund 36 Monaten ab der Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission veranschlagt, als voraussichtliches Studienende wird der 31. Januar 2030 genannt. Die statistische Wahrscheinlichkeit einer finalen Zulassung wird mit rund 10 Prozent beziffert.
Wirkmechanismus und bisherige Studienergebnisse
177Lu-DGUL ist ein Radiopharmakon, das gezielt an das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) andockt und so radioaktive Strahlung direkt an Tumorzellen heranträgt.
Die Phase-3-Genehmigung für 177Lu-DGUL bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom ist erteilt, doch die statistische Zulassungswahrscheinlichkeit liegt bei rund 10 Prozent und das Studienende ist für Januar 2030 veranschlagt. Wer die Zahlen nüchtern einordnen will, findet in dieser kostenlosen Analyse die Phase-2-Daten im Detail und eine Bewertung der Erfolgsaussichten. Kostenlose Biotech-Analyse jetzt anfordern
Grundlage für den Schritt in die Phase 3 sind Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie, die beim ASCO 2026 vorgestellt wurden: Bei 78 auswertbaren Patienten (Datenstand 30. April 2026) lag die Gesamtansprechrate (ORR) bei 35,9 Prozent, die PSA50-Rate bei 66,7 Prozent, das mediane radiologische progressionsfreie Überleben bei 11,0 Monaten und das mediane Gesamtüberleben bei 13,4 Monaten.
Im direkten Vergleich mit dem Präparat Flubicto erreichte 177Lu-DGUL ein medianes rPFS von 11,04 gegenüber 8,7 Monaten sowie eine ORR von 35,9 gegenüber 29,8 Prozent. Bei der Nebenwirkung Mundtrockenheit lag die Rate mit 13,2 Prozent deutlich unter den 38,8 Prozent des Vergleichspräparats.
Weitere Entwicklungsschritte
Selvion-CEO Kim Kwon kündigte an, im vierten Quartal die Zulassung der Phase-3-IND in Korea voranzutreiben. Parallel läuft seit Dezember des Vorjahres die Prüfung eines Antrags auf bedingte Zulassung von Pocubotide.
Zudem wurde im Rahmen der Kombinationsstudie IGNITE mit Merck-Keytruda (Pembrolizumab) die erste Dosis verabreicht: Die Phase-1-Studie mit 30 mCRPC-Patienten nach Vorbehandlung mit Docetaxel sieht zehn Teilnehmer in Monotherapie und zwanzig in Kombinationstherapie vor, wobei Keytruda über einen Zeitraum von bis zu etwa zwei Jahren verabreicht werden kann. Die Studie wird durch den Korea Drug Development Fund (KDDF) gefördert.
Der Radiopharmaka-Markt bei Prostatakrebs wird zunehmend eng: Während Selvion die Phase-3-Prüfung startet, laufen an anderer Stelle ebenfalls zulassungsrelevante Studien mit neuen Bildgebern und Therapeutika. Diese kostenlose Analyse ordnet die Pipeline-Landschaft ein und zeigt, wo der Wirkstoffkandidat im Wettbewerbsumfeld steht. Pipeline-Überblick jetzt sichern
Am Unternehmensstandort Pangyo baut Selvion zudem ein sogenanntes RPT-GMP-One-Stop-Center auf, das eine jährliche Produktionskapazität von rund 3000 Dosen ermöglichen soll. Daneben arbeitet das Unternehmen an einem nichtklinischen Ac-225-Folgekandidaten, kooperiert mit Ankuk Pharm im Bereich Radiopharmaka und leitet ein KI-gestütztes Staatsprojekt des Industrieministeriums.
Geschäftsentwicklungsoptionen für Südamerika und Osteuropa werden derzeit geprüft. Finanziell verzeichnete Selvion in den vier Quartalen von 2025 Q3 bis 2026 Q2 einen separaten Umsatz von rund 2,1 Mrd. KRW bei einem Betriebsverlust von rund 9,6 Mrd. KRW, Stand 30. Juni 2026.
