Prostatakrebs: Darolutamid senkt Metastasen- oder Todesrisiko um 58 Prozent
Veröffentlicht am: 28.10.2026 um 06:39 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Behandlung von Prostatakrebs mit einem sehr hohen Rückfallrisiko steht vor neuen klinischen Entwicklungen. Eine zusätzliche Gabe des Wirkstoffs Darolutamid zu einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und Strahlentherapie senkt bei Betroffenen das Risiko für eine Metastasierung oder den Tod um 58 Prozent im Vergleich zu einem Placebo (Hazard Ratio 0,42; 95%-Konfidenzintervall 0,27–0,66; p=0,0001).
Diese Ergebnisse der klinischen Studie DASL-HiCaP (ANZUP 1801) wurden am 24. Oktober 2026 als Late-Breaking Abstract im Rahmen des Presidential Symposium I auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Madrid vorgestellt.
Signifikante Verlängerung des metastasenfreien Überlebens
Die Interimanalyse der DASL-HiCaP-Studie verdeutlicht deutliche Unterschiede im Krankheitsverlauf über einen Beobachtungszeitraum von vier Jahren. Das metastasenfreie Überleben nach vier Jahren lag unter der Kombinationstherapie mit Darolutamid bei 95 Prozent gegenüber 88 Prozent in der Placebogruppe, was 27 gegenüber 63 Ereignissen und einer absoluten Differenz von 7 Prozentpunkten entspricht. Bei den aufgetretenen Metastasen wurden 9 von 27 Ereignissen unter Darolutamid verzeichnet, verglichen mit 46 von 63 Ereignissen unter Placebo.
Auch das progressionsfreie Überleben bezüglich des PSA-Werts (PSA-PFS) nach vier Jahren verbesserte sich durch die zusätzliche Medikation auf 91 Prozent gegenüber 83 Prozent in der Vergleichsgruppe (HR 0,47; 95%-KI 0,33–0,67; 46 versus 95 Ereignisse), was einer Risikoreduktion von 53 Prozent entspricht.
Die Zeit bis zu einer Folgetherapie verlängerte sich ebenfalls deutlich (HR 0,36; 95%-KI 0,22–0,59). Zudem kam es seltener zu einem Übergang in ein kastrationsresistentes Prostatakarzinom, und die Zeitspanne bis zur nächsten Hormontherapie verlängerte sich.
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Beim Gesamtüberleben zeigte sich nach vier Jahren mit 97 Prozent unter Darolutamid und 95 Prozent unter Placebo noch kein statistisch signifikanter Unterschied (HR 0,88; 95%-KI 0,49–1,59; 21 versus 24 Todesfälle). Das prostatakrebsspezifische Überleben lag nach vier Jahren in beiden Behandlungsarmen bei rund 99 Prozent (HR 0,58; 95%-KI 0,17–1,97) bei 4 gegenüber 7 Prostatakrebs-Todesfällen.
Studiendesign und Verträglichkeitsprofil
Die Untersuchung wurde unter der Leitung der Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group durchgeführt. Co-Chair der Studie ist Tamim Niazi von der McGill University und dem Jewish General Hospital in Kanada, der die Daten auf dem Kongress in Madrid präsentierte.
Zwischen April 2020 und August 2023 wurden 1.106 Patienten in Australien, Neuseeland, Kanada, den USA, Irland und dem Vereinigten Königreich rekrutiert und zu gleichen Teilen aufgeteilt (je 553 Patienten unter Darolutamid oder Placebo).
Das mediane Alter der Teilnehmer betrug 71 Jahre. Bei 73 Prozent der Probanden lag ein Gleason-Score von 9 bis 10 vor, 29 Prozent wiesen einen pelvinen Lymphknotenbefall auf, und 15 Prozent waren zuvor einer radikalen Prostatektomie unterzogen worden.
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Das Therapieregime sah die Gabe von 600 mg Darolutamid zweimal täglich über 96 Wochen vor. Beide Studienarme erhielten begleitend über 96 Wochen eine ADT mit einem LHRH-Analogon sowie eine Bestrahlung der Prostata beziehungsweise des Prostatabetts und der pelvinen Lymphknoten. Die mediane Nachbeobachtungszeit lag bei 3,8 Jahren.
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher traten bei 43 Prozent der Patienten unter Darolutamid und bei 36 Prozent in der Kontrollgruppe auf. Zu den häufig dokumentierten Nebenwirkungen zählten Hitzewallungen (66 Prozent versus 64 Prozent) sowie Fatigue (64 Prozent versus 57 Prozent).
Status der Daten und Ausblick
Die präsentierten Ergebnisse basieren auf einer Interimanalyse nach 87 Ereignissen. Eine finale Auswertung ist nach dem Auftreten von 130 Ereignissen vorgesehen; endgültige Daten zum Gesamtüberleben stehen noch aus. Zudem liegt für diese spezifische Indikation bislang keine arzneimittelrechtliche Zulassung für Darolutamid vor, und die Daten wurden bisher noch nicht in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review publiziert.
