Parkinson: Bezisterim zeigt Erfolg gegen motorische Symptome
Veröffentlicht am: 08.09.2026 um 17:08 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das Biotechnologieunternehmen BioVie hat den aktuellen Stand seines Entwicklungsprogramms für den Wirkstoff Bezisterim zur Behandlung von Parkinson im Frühstadium dargelegt. Grundlage der Mitteilung ist ein Austausch mit der US-Arzneimittelbehörde FDA, in dem die nächsten Schritte für eine geplante Phase-3-Studie besprochen wurden.
Nächste Runde der FDA-Gespräche eingeleitet
BioVie kündigte an, in die nächste Phase der Gespräche mit der FDA zum Phase-3-Programm für Bezisterim einzutreten. Ein weiteres Treffen mit der Behörde ist für den Herbst 2026 vorgesehen. Rückmeldungen der FDA erwartet das Unternehmen bis zum Jahresende. Von diesem Austausch hängt maßgeblich ab, wie das weitere klinische Entwicklungsprogramm konkret ausgestaltet wird.
Geplantes Studiendesign
Für die geplante Phase-3-Studie sieht BioVie den Einschluss von rund 175 Patientinnen und Patienten mit Parkinson im Frühstadium vor. Als primärer Endpunkt ist Teil III der MDS-UPDRS-Skala (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) vorgesehen, ein etabliertes Instrument zur Bewertung motorischer Symptome.
Ergänzend soll Teil I der Skala als co-primärer beziehungsweise sekundärer Endpunkt dienen, mit dem nicht-motorische Aspekte der Erkrankung erfasst werden.
Datenbasis aus der Phase-2-Studie SUNRISE-PD
Die Grundlage für den Vorstoß in Phase 3 bildet die vorangegangene Phase-2-Studie SUNRISE-PD. In dieser über zwölf Wochen laufenden Untersuchung mit 57 Patientinnen und Patienten zeigten sich bei Teilnehmenden mit erhöhten Entzündungswerten statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Placebo – und zwar über alle drei Teile der MDS-UPDRS-Skala (Teil I bis III) hinweg.
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Dieser Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und Behandlungseffekt dürfte auch für das Design und die Patientenauswahl der geplanten Phase-3-Studie von Bedeutung sein.
Bezisterim wird von BioVie als Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften entwickelt, der auf neuroinflammatorische Prozesse abzielt, die bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Parkinson eine Rolle spielen. Der beobachtete Zusammenhang zwischen erhöhten Entzündungswerten und Therapieansprechen in der SUNRISE-PD-Studie liefert einen möglichen Ansatzpunkt für eine gezieltere Patientenstratifizierung in künftigen Studien.
Paralleles Entwicklungsprogramm bei Long COVID
Neben der Parkinson-Indikation verfolgt BioVie mit Bezisterim ein weiteres Entwicklungsprogramm im Bereich Long COVID. In der Studie ADDRESS-LC, an der rund 200 Patientinnen und Patienten teilnehmen, werden Topline-Daten für den Spätsommer 2026 erwartet. Diese Studie ist unabhängig vom Parkinson-Programm angelegt, nutzt jedoch denselben Wirkstoff und dürfte zusätzliche Erkenntnisse zu dessen entzündungshemmendem Wirkprofil liefern.
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Bedeutung für die Parkinson-Forschung
Für Patientinnen und Patienten im Frühstadium von Parkinson bleibt der Bedarf an neuen Therapieansätzen hoch, da bisherige Behandlungen vor allem auf die Linderung motorischer Symptome abzielen, ohne den Krankheitsverlauf grundlegend zu verändern.
Ansätze, die auf entzündliche Prozesse im Nervensystem abzielen, gelten in der Forschung als ein Feld mit Potenzial, auch wenn der klinische Nachweis eines krankheitsmodifizierenden Effekts erst noch erbracht werden muss. Der Ausgang der FDA-Gespräche im Herbst 2026 dürfte darüber entscheiden, wie zügig BioVie in die entscheidende Phase-3-Prüfung von Bezisterim eintreten kann.
