Obicetrapib: EU lässt erstmals neue Wirkstoffklasse gegen hohes LDL zu
Veröffentlicht am: 25.09.2026 um 04:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 21. September 2026 steht dem europäischen Markt erstmals eine neuartige Wirkstoffklasse zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen zur Verfügung.
Die Behörde erteilte den Pharmaunternehmen NewAmsterdam Pharma und Menarini die Marktzulassung für die Präparate Ubeslo und Evlarco. Dies stellt die erste weltweite Zulassung des Wirkstoffs Obicetrapib dar.
Die Genehmigung deckt die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie – sowohl der heterozygoten familiären Form (HeFH) als auch nicht-familiären Formen – sowie mit gemischter Dyslipidämie ab.
Bei Ubeslo handelt es sich um eine Monotherapie mit Obicetrapib in einer Dosierung von 10 mg. Evlarco kombiniert denselben Wirkstoff in einer festen Formulierung aus 10 mg Obicetrapib mit 10 mg Ezetimib.
Klinische Studienlage und Wirksamkeit
Der behördlichen Entscheidung ging am 23. Juli 2026 eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) voraus. Die EMA führt Ubeslo unter dem ATC-Code C10AX22 und der Verfahrensnummer EMEA/H/C/006516, während Evlarco unter ATC C10BA17 und EMEA/H/C/006517 registriert ist.
Als wissenschaftliche Grundlage dienten die Daten der klinischen Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. In diesen Untersuchungen zeigte sich eine statistisch signifikante Absenkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) bei einem Verträglichkeitsprofil, das mit dem von Placebo vergleichbar war.
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Laut Angaben der beteiligten Unternehmen senkt Obicetrapib als Monotherapie das LDL-C um bis zu 40 Prozent gegenüber Placebo. In der Fixkombination mit Ezetimib beträgt die Reduktion rund 50 Prozent im Vergleich zu Placebo.
Kommerzialisierung und Meilensteine
Die Vermarktung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union wird exklusiv von Menarini übernommen. Im Rahmen der vertraglichen Vereinbarungen steht NewAmsterdam Pharma eine gestaffelte Umsatzbeteiligung auf die Nettoumsatzerlöse zu.
Diese Lizenzgebühren bewegen sich im niedrigen zweistelligen bis mittleren zwanzigstel Prozentbereich. Darüber hinaus beinhaltet das Abkommen potenzielle Zahlungen von bis zu 833 Millionen Euro, die an das Erreichen definierter klinischer, regulatorischer und kommerzieller Meilensteine geknüpft sind.
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Laufende Endpunkt- und Begleitstudien
Während die Zulassung auf Basis von Surrogatparametern wie der Cholesterinsenkung erfolgte, untersuchen NewAmsterdam Pharma und Menarini die langfristigen Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität in weiteren Phase-3-Programmen. Zentrale Bedeutung hat dabei die kardiovaskuläre Outcomes-Studie PREVAIL, die im März 2022 initiiert wurde.
Die Patientenrekrutierung mit über 9.500 Teilnehmenden wurde im April 2024 abgeschlossen. Ergebnisse zu schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE) wurden bislang nicht berichtet. Parallel dazu laufen weitere Phase-3-Studien mit den Bezeichnungen REMBRANDT und RUBENS, um das Profil des Wirkstoffs bei verschiedenen Patientengruppen weiter zu analysieren.
