Obicetrapib: EU-Kommission lässt ersten CETP-Hemmer weltweit zu
Veröffentlicht am: 30.09.2026 um 18:00 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Behandlung kardiometabolischer Erkrankungen steht vor signifikanten Veränderungen durch neue therapeutische Ansätze. Während für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen mit der EU-Zulassung von Obicetrapib eine neue Wirkstoffklasse den Markt erreicht, nähert sich die Erforschung von Lanifibranor zur Behandlung der metabolischen Steatohepatitis (MASH) mit dem Abschluss wichtiger klinischer Phasen einem entscheidenden Wendepunkt.
EU-Zulassung für den ersten CETP-Hemmer Obicetrapib
In der lipidsenkenden Therapie markiert eine Entscheidung der EU-Kommission vom 21. September 2026 einen Meilenstein. Mit der Zulassung von Ubeslo (10 mg Obicetrapib) und dem Kombinationspräparat Evlarco (10 mg Obicetrapib plus 10 mg Ezetimib) wurde die erste weltweite Vermarktungsautorisierung für einen Cholesterinester-Transferprotein-Hemmer (CETP-Hemmer) erteilt. Die Zulassung gilt für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen.
NewAmsterdam Pharma und Menarini adressieren mit diesen Präparaten Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie. Die Indikation sieht den Einsatz adjuvant zu einer Diät vor, entweder in Kombination mit Statinen oder als Monotherapie bei Statin-Intoleranz. Menarini hält hierbei die exklusiven Vermarktungsrechte für die EU, während NewAmsterdam gestaffelte Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen erhält.
Grundlage der Entscheidung waren Daten aus klinischen Phase-III-Studien. In der BROADWAY-Studie mit 2.530 Patienten sank der LDL-Cholesterinwert unter Obicetrapib nach 84 Tagen placebokorrigiert um 32,6 Prozentpunkte. Bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (BROOKLYN-Studie) zeigte sich eine placebokorrigierte Reduktion von 41,5 Prozent nach einem Jahr.
Als häufige Nebenwirkungen wurden unter anderem Hypertonie, Schwindel und Kopfschmerzen identifiziert. Die Regulatoren fordern zudem eine Folgestudie ein, wobei Endergebnisse der PREVAIL-Studie mit über 9.500 Patienten für das erste Quartal 2027 erwartet werden.
Klinischer Status und Studienfortschritt bei Lanifibranor
Parallel dazu treibt das Unternehmen Inventiva die Entwicklung von Lanifibranor voran, einem balancierten partiellen PPAR-alpha/delta/gamma-Agonisten. Im September 2026 schloss der letzte Patient der NATiV3-Phase-III-Studie die notwendige 72-Wochen-Visite ab. Die Studie ist mit über 1.000 Patienten in der Hauptkohorte, die an biopsiebestätigter, nicht-zirrhotischer MASH leiden, vollständig rekrutiert.
Mit der EU-Zulassung des ersten CETP-Hemmers kommt eine neue Wirkstoffklasse in die Lipidsenkung — adjuvant zu Diät, in Kombination mit Statinen oder als Monotherapie bei Statin-Intoleranz. Wer Hochrisikopatienten führt, braucht jetzt eine klare Einordnung: für wen der Wirkstoff geeignet ist, welche LDL-Reduktion die Phase-III-Daten zeigen und welche Fragen bis zur PREVAIL-Auswertung offenbleiben. Kostenlosen Praxisleitfaden zur CETP-Hemmer-Verordnung anfordern
Zusätzlich umfasst die Forschung eine explorative Kohorte mit 410 Patienten. Der primäre Endpunkt der Untersuchung ist ein kombinierter Wert aus der MASH-Resolution und einer mindestens einstufigen Verbesserung der Fibrose.
Frühere Daten aus der Phase IIb (NATIVE) zeigten bereits eine placebobereinigte Fibroseverbesserung von 18 Prozent nach sechs Monaten. Dabei fielen Biomarker wie Adiponectin positiv auf, das um das Drei- bis Fünffache anstieg, während die Triglyceride um 30 Prozent sanken. In Bezug auf das Sicherheitsprofil lagen arzneimittelbedingte Ödeme bei etwa 2 Prozent, was unter den Werten früherer Wirkstoffe dieser Klasse lag.
Finanzielle Basis und strategische Marktplanung
Die finanzielle Ausstattung von Inventiva zum 30. Juni 2026 belief sich auf 233,9 Millionen Euro an liquiden Mitteln und kurzfristigen Einlagen. Das Unternehmen investierte im ersten Halbjahr 2026 rund 46,2 Millionen Euro in Forschung und Entwicklung.
Durch eine ADS-Platzierung mit einem Bruttoerlös von 103 Millionen Euro und die Restrukturierung von Darlehen sieht die Geschäftsführung den Finanzbedarf bis mindestens Ende des zweiten Quartals 2027 gedeckt.
Die Zulassung ist erteilt, doch die kardiovaskulären Outcome-Daten stehen noch aus — Endergebnisse der PREVAIL-Studie mit über 9.500 Patienten werden für das erste Quartal 2027 erwartet. Bis dahin entscheidet die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung: Hypertonie, Schwindel und Kopfschmerzen gehören zu den häufigen Nebenwirkungen, und die Langzeitwirkung auf Herz-Kreislauf-Ereignisse ist noch nicht belegt. Dieser Leitfaden hilft Ihnen, Patienten mit Statin-Intoleranz sauber zu selektieren und die Studienlage kritisch einzuordnen. Leitfaden zur Patientenauswahl jetzt sichern
Das Management von Inventiva beziffert das Marktpotenzial für Lanifibranor bis zum Jahr 2035 auf über 15 Milliarden US-Dollar. Besonders bei diabetischen Patienten mit fortgeschrittener Fibrose (F3) wird ein erhebliches Potenzial gesehen, da diese Gruppe etwa ein Drittel des Marktes ausmacht.
Top-Line-Daten aus der aktuellen Phase III werden für das vierte Quartal 2026 erwartet. Bei positivem Verlauf ist ein Zulassungsantrag in den USA für das erste Halbjahr 2027 geplant, was eine Markteinführung im Jahr 2028 ermöglichen könnte. Das Unternehmen verfolgt derzeit eine Strategie der Eigenvermarktung, zeigt sich jedoch offen für potenzielle Übernahmeangebote.
