Nach Vorhofohrverschluss: Schwere Blutungen sinken mit Aspirin auf 1,7 Prozent

Nach einem kathetergestützten Verschluss des linken Vorhofohrs bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern gehört eine vorübergehende medikamentöse Hemmung der Blutgerinnung zur klinischen Routine.

Neue Daten der SIMPLAAFY-Studie zum Implantat WATCHMAN FLX Pro von Boston Scientific liefern nun einen detaillierten Einblick in alternative medikamentöse Nachbehandlungsstrategien. Die Untersuchung vergleicht vereinfachte Therapieschemata direkt mit der bisher gängigen dualen Plättchenhemmung.

Studiendesign und primäre 6-Monats-Endpunkte

An der offenen SIMPLAAFY-Studie nahmen 1.857 Patientinnen und Patienten an 86 bis 87 Zentren in den USA teil. Das mittlere Alter der Kohorte lag bei 76 Jahren, der Frauenanteil bei 43 Prozent und der mittlere CHA2DS2-VASc-Score bei 4,2. Nach erfolgreicher Implantation des WATCHMAN FLX Pro erfolgte eine 1:1:1-Randomisierung in drei Behandlungsgruppen:

• Ein Kontrollarm mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT aus Aspirin und Clopidogrel) über sechs Monate, gefolgt von einer Aspirin-Monotherapie (n=624),
• eine Gruppe mit reduzierter NOAK-Dosis über drei Monate, gefolgt von Aspirin (n=620),
• sowie ein Behandlungsarm mit alleiniger Gabe von Aspirin über zwölf Monate (n=613).

Der primäre kombinierte Endpunkt nach sechs Monaten umfasste Tod, Schlaganfall, systemische Embolien und schwere Blutungen. Unter DAPT trat dieser bei 6,9 Prozent der Behandelten auf (41 Fälle). Im Arm mit reduzierter NOAK-Dosis lag die Rate bei 5,1 Prozent (31 Fälle; relatives Risiko 0,75; Risikodifferenz -1,7 Prozentpunkte).

Unter alleiniger Aspirin-Gabe betrug der Wert 3,3 Prozent (20 Fälle; relatives Risiko 0,49; Risikodifferenz -3,5 Prozentpunkte). Beide Prüfarme erreichten bei einer Nichtunterlegenheitsmarge von 7,2 Prozent statistische Nichtunterlegenheit (p<0,001 bzw. p<0,0001).

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Blutungsraten und ischämische Ereignisse im Vergleich

Die Unterschiede im primären Endpunkt wurden maßgeblich durch die Blutungsereignisse geprägt. Schwere Blutungen traten unter DAPT bei 4,5 Prozent der Behandelten auf, verglichen mit 2,7 Prozent unter reduzierter NOAK-Dosis und 1,7 Prozent unter Aspirin allein.

Bei klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen beliefen sich die Raten auf 8,7 Prozent (DAPT), 4,8 Prozent (reduzierte NOAK) und 3,8 Prozent (Aspirin). Jede Blutung nach ISTH-Kriterien wurde bei 12,8 Prozent im DAPT-Arm, bei 7,3 Prozent im NOAK-Arm und bei 5,5 Prozent im Aspirin-Arm verzeichnet.

Hinsichtlich des ischämischen Schutzes zeigten sich vergleichbare Raten: Ischämische Schlaganfälle traten in allen drei Gruppen mit einer Häufigkeit von jeweils 0,7 Prozent auf. Bei der Kontrollbildgebung nach 45 Tagen zeigte sich ein gerätebedingter Thrombus bei 0,9 Prozent unter reduzierter NOAK-Dosis gegenüber 3,4 Prozent unter DAPT (p=0,01); in der Aspirin-Gruppe lag dieser explorative Wert bei 2,7 Prozent.

Subgruppenanalysen ergaben keine signifikanten Interaktionen bezüglich Geschlecht, Ethnie sowie CHA2DS2-VASc- oder HAS-BLED-Werten. Patientinnen und Patienten ab 75 Jahren wiesen einen größeren Nutzen von einer Monotherapie auf. Zudem unterschied sich die Therapietreue: Die Adhärenz lag bei 87,9 Prozent unter Aspirin, 85,3 Prozent unter NOAK und 76,8 Prozent unter DAPT.

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Wissenschaftliche Einordnung und regulatorischer Kontext

Die Studienergebnisse wurden im Rahmen der Konferenz TCT 2026 in San Diego vorgestellt und zeitgleich im Fachjournal JAMA publiziert. Als Korrespondenzautor zeichnet Vivek Y. Reddy vom Mount Sinai Fuster Heart Hospital in New York verantwortlich. Die Studie wurde vom Hersteller Boston Scientific finanziert; die aktuellen Daten beziehen sich auf den Sechs-Monats-Zeitraum, während Zwölf-Monats-Ergebnisse noch ausstehen.

Aus klinischer Sicht bleibt festzuhalten, dass Aspirin allein oder eine reduzierte NOAK-Dosis nach einem Vorhofohrverschluss derzeit als Prüfregime gelten und keine zugelassene Standardtherapie darstellen. Zudem bildet Aspirin ohne vorangegangenen Verschluss des Vorhofohrs keine empfohlene Alternative zu Antikoagulanzien.

Das untersuchte System WATCHMAN FLX Pro, das die sogenannte HEMOCOAT-Technologie nutzt, hatte 2023 die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Weltweit wurden bislang mehr als 800.000 Betroffene mit WATCHMAN-Systemen versorgt. Parallel dazu beginnt im Jahr 2026 der Einschluss für die Elite-AF-Studie zum Nachfolgemodell WATCHMAN Elite.