MFDS-Leitlinie: Südkorea übernimmt globale Cyberstandards für Medizinprodukte
Veröffentlicht am: 30.10.2026 um 12:33 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das südkoreanische Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat seine Leitlinie zur Cybersicherheits-Zulassung und -Prüfung von Medizinprodukten grundlegend überarbeitet. Mit der Neufassung verfolgt die Regulierungsbehörde das Ziel, etablierte globale Standards in das nationale Regelwerk zu integrieren und administrative Hürden für die Medizintechnikbranche spürbar abzubauen.
Die Anpassung trägt der zunehmenden digitalen Vernetzung moderner Medizintechnik Rechnung. Vernetzte Geräte, Softwarelösungen und digitale Gesundheitstechnologien erfordern klare Vorgaben, um Patientendaten und funktionale Abläufe vor unbefugten Eingriffen zu schützen. Gleichzeitig soll der Marktzugang durch die regulatorische Anpassung erleichtert werden.
Internationale Standards für Authentifizierung und Passwörter
Ein zentraler Bestandteil der novellierten Leitlinie betrifft den Schutz vor unberechtigtem Systemzugriff. Das MFDS übernimmt dafür internationale Vorgaben, die künftig als verbindlicher Maßstab herangezogen werden. Dies gilt insbesondere für die Verwaltung von Authentifizierungsinformationen sowie für die Kriterien zur Festlegung einer angemessenen Passwortstärke.
Hersteller müssen bei der Konzeption und Einreichung ihrer Produkte diesen Vorgaben folgen, um die IT-Sicherheit der Geräte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen.
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Durch die Angleichung an global anerkannte Normen sollen Hersteller und Importeure davon profitieren, dass nationale Sonderwege reduziert werden. Entwickler digitaler Medizinprodukte können bestehende internationale Sicherheitsarchitekturen effizienter nutzen, ohne für den südkoreanischen Markt gänzlich abweichende Verfahren etablieren zu müssen.
Praxiserfahrungen und klare Nachweisregeln
Neben der weltweiten Harmonisierung berücksichtigt die überarbeitete Fassung direkte Erkenntnisse aus den bisherigen nationalen Zulassungsverfahren. Das MFDS hat häufig aufgetretene Nachbesserungsfälle in die Leitlinie aufgenommen, um typische Fehlerquellen im Vorfeld der Antragsprüfung auszuräumen.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt hierbei auf Klarstellungen zur Validierung von Eingabewerten, die in der Vergangenheit wiederholt zu Verzögerungen und Nachforderungen während der Prüfung führten.
Zusätzlich sorgt das Regelwerk für Klarheit, wenn einzelne Sicherheitsvorgaben technisch nicht anwendbar sind. Die Richtlinie definiert nun transparent, welche Unterlagen und Begründungen einzureichen sind, falls Hersteller begründet von einzelnen Cybersicherheitsanforderungen abweichen oder diese nicht umsetzen. Dies soll den administrativen Aufwand auf beiden Seiten verringern und die Vorhersehbarkeit von Prüfentscheidungen verbessern.
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Schulungsangebote begleiten die Implementierung
Um den Übergang in die Praxis zu unterstützen, setzt die Behörde auf einen strukturierten Dialog mit den Marktteilnehmern. Bereits am 28. Oktober 2026 veranstaltete das MFDS eine Informationsveranstaltung, die sich gezielt an Zulassungsverantwortliche von Herstellern und Importunternehmen richtete, um über die bevorstehenden Änderungen zu informieren.
Zur weiteren Vertiefung kündigte das Institut eine Online-Schulung zur überarbeiteten Cybersicherheits-Leitlinie an, die für den 26. November 2026 angesetzt ist. Das digitale Format soll Unternehmen die Möglichkeit bieten, detaillierte Anwendungshinweise für die praktische Umsetzung im Zulassungsprozess zu erhalten.
