Metamizol ohne Rezept: BfArM-Ausschuss lehnt OTC-Switch einstimmig ab
Veröffentlicht am: 07.10.2026 um 07:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Diskussion um eine mögliche Entlassung von Metamizol aus der Rezeptpflicht sorgt in der pharmazeutischen Fachwelt regelmäßig für Aufmerksamkeit. Obwohl der Wirkstoff seit über 100 Jahren auf dem Markt ist und in Deutschland bis 1987 rezeptfrei erhältlich war, bleibt der Schmerzwirkstoff weiterhin verschreibungspflichtig. Fachliche Bewertungen und regulatorische Vorgaben verdeutlichen, warum ein Wechsel in die Selbstmedikation auf erhebliche Hürden stößt.
Eindeutiges Votum des Sachverständigenausschusses
Zu Jahresbeginn befasste sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der Thematik. In seiner Sitzung am 20. Januar 2026 lehnte das Gremium einen Antrag auf einen OTC-Switch für Metamizol zur oralen Anwendung einstimmig ab. Es handelte sich dabei um den einzigen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht während dieser Sitzung.
Das Ergebnisprotokoll der Sitzung führt konkrete medizinische Gründe für das geschlossene Votum an. Ausschlaggebend waren zum einen die zugelassenen Anwendungsgebiete des Wirkstoffs: Metamizol ist für die Behandlung starker Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen sowie bei hohem Fieber vorgesehen.
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Zum anderen verwies der Ausschuss auf schwerwiegende Sicherheitsrisiken, insbesondere die Gefahr einer Agranulozytose sowie das Risiko anaphylaktischer Reaktionen.
Europäische Bewertung und regulatorische Zuständigkeiten
Die Sicherheitsaspekte von Metamizol stehen seit längerer Zeit unter behördlicher Beobachtung. Bereits im Jahr 2024 prüfte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Agranulozytose-Risiko des Wirkstoffs erneut. Die Behörde kam zu dem Ergebnis, dass der Nutzen der Arzneimittel die bekannten Risiken weiterhin überwiegt, empfahl jedoch zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Selbst bei einer Befürwortung durch das Expertengremium läge die endgültige Entscheidung über eine Entlassung aus der Rezeptpflicht nicht beim BfArM. Die Zuständigkeit für einen OTC-Switch liegt beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG), das eine entsprechende Rechtsverordnung erlassen müsste, für die wiederum die Zustimmung des Bundesrates erforderlich ist.
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Debatte in der Fachöffentlichkeit und aktueller Status
Trotz der ablehnenden Haltung des Ausschusses bleibt die Einstufung des Analgetikums Gegenstand fachlicher Diskussionen. So wurden im Rahmen der Fachmesse expopharm im September 2026 überwiegende Argumente für einen möglichen Switch vorgebracht. Befürworter verweisen dabei häufig auf die jahrzehntelange Anwendungserfahrung mit dem Präparat.
Gleichwohl zeichnet sich regulatorisch keine kurzfristige Änderung ab. Bei der nachfolgenden Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht beim BfArM im Juli 2026 stand Metamizol nicht auf der Tagesordnung. Der Wirkstoff verbleibt damit unverändert im Status der Verschreibungspflicht; ein OTC-Switch ist weder beschlossen noch steht er unmittelbar bevor.
