Long-COVID: G-BA erlaubt vier Wirkstoffe im Off-Label-Use
12.06.2026 - 14:31:57 | boerse-global.de
Neue Medikamente gegen Schlaganfall, Krebs und seltene Erkrankungen stehen vor der Zulassung.
Schlaganfall-Prävention: Bayer startet EMA-Verfahren
Am 10. Juni 2026 validierte die EMA den Zulassungsantrag für Asundexian. Der Faktor-XIa-Hemmer von Bayer soll nach einem ischämischen Schlaganfall vor weiteren Ereignissen schützen. In den USA und China läuft für den Wirkstoff bereits ein beschleunigtes Verfahren.
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Krebsmedikament soll früher einsetzbar sein
Oncopeptides treibt die Indikationserweiterung für Pepaxti voran. Das Unternehmen reichte am 12. Juni 2026 einen Antrag ein, um das Mittel gegen multiples Myelom künftig bereits nach zwei statt drei Vortherapien einsetzen zu können. Die formelle Prüfung startet am 20. Juni. Eine Stellungnahme des CHMP wird zwischen September und November erwartet.
Seltene Erkrankung: Orphan-Drug-Status für Momelotinib
Das VEXAS-Syndrom ist eine lebensbedrohliche hämato-inflammatorische Erkrankung. Die Fünf-Jahres-Mortalität liegt bei 30 bis 40 Prozent. Am 12. Juni 2026 erhielt der GSK-Wirkstoff Momelotinib den Orphan-Drug-Status von EMA und FDA. Eine Phase-2/3-Studie ist geplant.
Abnehmpille: Großbritannien geht voran
Die britische MHRA erteilte am 11. Juni 2026 die Zulassung für eine orale Variante von Semaglutid (Wegovy) gegen Adipositas. Damit ist das Vereinigte Königreich der erste europäische Markt, auf dem die Pille als Alternative zur Spritze verfügbar ist.
Neue Wirkstoffe auf dem deutschen Markt
Seit dem 1. Juni 2026 sind zwei neue Therapien in Deutschland verfügbar:
- Remibrutinib (Rhapsido) von Novartis: Behandelt chronische spontane Urtikaria bei Erwachsenen, die auf Antihistaminika nicht ansprechen. Dosierung: 25 mg zweimal täglich.
- Clesrovimab (Enflonsia) von MSD: Ein Antikörper zur RSV-Prophylaxe bei Neugeborenen und Säuglingen. Wird einmalig intramuskulär injiziert.
Cannabis gegen Rückenschmerzen
Für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen gibt es eine neue Option. Am 11. Juni 2026 erhielt Vertanical die Zulassung für Exilby, einen Cannabis-Sativa-Vollspektrum-Extrakt. Klinische Studien mit über 1.200 Patienten belegten eine signifikante Schmerzreduktion ohne Abhängigkeitsrisiko. Die Markteinführung in Deutschland und Österreich ist für September 2026 geplant. Parallel brachte Tilray Medical Deutschland mit ARX eine lokal produzierte Cannabis-Marke auf den Markt.
Long-COVID: Neue Off-Label-Optionen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschloss am 11. Juni 2026 die Aufnahme von vier Wirkstoffen in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie. Damit sind sie künftig im Off-Label-Use verordnungsfähig:
- Ivabradin bei posturalem Tachykardiesyndrom
- Metformin zur Prophylaxe bei bestimmten Patientengruppen
- Agomelatin gegen Fatigue
- Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen
Alle vier Mittel werden zur Behandlung von COVID-19-Folgen eingesetzt.
Präzisionsonkologie: Roche erhält IVDR-Zulassung
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Am 11. Juni 2026 genehmigte die zuständige Stelle die Erweiterung des Ventana MMR RxDx Panels von Roche. Das Begleitdiagnostikum identifiziert Krebspatienten für spezifische Therapien. Es umfasst nun fünf Krebsarten und sechs Anwendungsgebiete.
Neue Hoffnung bei Autoimmun-Anämie
Johnson & Johnson präsentierte Ergebnisse einer Phase-2/3-Studie für Nipocalimab. Der Wirkstoff wird gegen warme Autoimmunhämolytische Anämie (wAIHA) getestet. Deutlich mehr Patienten erreichten unter der Therapie einen dauerhaften Hämoglobin-Anstieg. Fatigue und Steroidverbrauch gingen zurück. Bei der FDA liegt bereits ein Antrag auf vorrangige Prüfung vor.
