Lifyorli zur EU-Zulassung empfohlen: 46% Überlebensrate nach 18 Monaten
Veröffentlicht am: 19.09.2026 um 03:31 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Lifyorli (Relacorilant) in der Europäischen Union ausgesprochen.
Das Medikament des Herstellers Corcept Therapeutics ist für die Anwendung in Kombination mit Nab-Paclitaxel vorgesehen. Die therapeutische Zielgruppe umfasst Patientinnen mit platinresistentem, hochgradig epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs (Peritonealkarzinom).
Voraussetzung für den Einsatz ist, dass die Betroffenen bereits eine bis drei Vortherapien durchlaufen haben. Das Präparat wurde aufgrund der Seltenheit und Schwere der Erkrankung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Status) eingestuft.
Klinische Basis: Die Ergebnisse der ROSELLA-Studie
Die Empfehlung des Fachausschusses stützt sich maßgeblich auf die Daten der klinischen Studienphasen 2 und 3, wobei insbesondere die globale ROSELLA-Studie (NCT05257408) im Fokus steht.
An dieser Untersuchung nahmen insgesamt 381 Patientinnen teil, die in einem 1:1-Verhältnis randomisiert wurden. Die Studie wurde an verschiedenen Standorten weltweit durchgeführt, unter anderem in den USA, Europa, Brasilien, Argentinien, Kanada, Südkorea und Australien.
Die Auswertungen der ROSELLA-Studie belegen klinische Vorteile der Kombinationstherapie aus Relacorilant und Nab-Paclitaxel im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit Nab-Paclitaxel. Ein wesentlicher Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Hier zeigten Berichte von Mitte September 2026, dass Patientinnen unter der Kombinationsbehandlung ein PFS von 6,54 Monaten erreichten, während der Vergleichsarm bei 5,52 Monaten lag (Hazard Ratio [HR] 0,70; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,54-0,91; p=0,0076).
Darüber hinaus ergaben die Daten signifikante Verbesserungen beim Gesamtüberleben (OS). Dieses lag im Kombinationsarm bei 16,0 Monaten gegenüber 11,9 Monaten in der Kontrollgruppe (HR 0,65; 95% CI 0,51-0,83; p=0,0004).
Der CHMP hat eine EU-Zulassung für Relacorilant plus Nab-Paclitaxel bei platinresistentem, hochgradig epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom empfohlen. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission steht noch aus. Unser kostenloser Leitfaden fasst die ROSELLA-Daten zu PFS und Gesamtüberleben zusammen und ordnet sie in einen Therapiealgorithmus ein. Therapie-Leitfaden jetzt anfordern
Die Auswertung des Gesamtüberlebens nach 18 Monaten verdeutlichte den Unterschied weiter: In der Lifyorli-Gruppe betrug dieser Wert 46 %, während er in der Vergleichsgruppe bei 27 % lag.
Regulatorischer Rahmen und strategische Bedeutung
Die Entscheidung des CHMP fiel im Rahmen einer Sitzung, die vom 14. bis zum 17. September 2026 stattfand. Bei diesem Treffen wurden insgesamt 12 neue Medikamente zur Zulassung in der EU empfohlen, wobei Lifyorli eines der Präparate im onkologischen Bereich darstellt.
Zusätzlich gab der Ausschuss Empfehlungen für 11 Indikationserweiterungen ab, während zwei Anträge zurückgezogen wurden. Mit diesen Beschlüssen stieg die Gesamtzahl der positiven Meinungen für neue Medikamente im Jahr 2026 auf bisher 66 an.
Für Corcept Therapeutics markiert diese Empfehlung einen wichtigen regulatorischen Meilenstein auf dem europäischen Markt. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung wird für das vierte Quartal 2026 erwartet. In der Regel folgt die Kommission den Empfehlungen des CHMP.
An den Finanzmärkten wurde die Nachricht mit moderater Zurückhaltung aufgenommen. Die Aktie von Corcept Therapeutics notierte am Nachmittag des 18. September 2026 auf der Handelsplattform Tradegate bei 98,82, was einem Rückgang von 1,18 % entsprach.
Nach ein bis drei Vortherapien wird die Sequenzentscheidung bei platinresistentem Ovarialkarzinom eng — und die Optionen sind begrenzt. Unser Leitfaden zeigt, welche Rolle die Kombination aus Relacorilant und Nab-Paclitaxel nach der CHMP-Empfehlung spielen könnte, und liefert eine Checkliste zum regulatorischen Status bis zur erwarteten Kommissionsentscheidung. Checkliste und Sequenz-Überblick sichern
Analysten beobachten die weitere Entwicklung insbesondere im Hinblick auf die bevorstehende Entscheidung der Kommission und die potenzielle Markteinführung im kommenden Jahr.
Da platinresistenter Eierstockkrebs als schwer behandelbar gilt und die therapeutischen Optionen begrenzt sind, wird die mögliche Einführung einer neuen Kombinationsmöglichkeit in Fachkreisen als relevante Entwicklung für die Onkologie bewertet.
