KI-Medizinprodukte: Scarlet sammelt 50 Millionen Dollar für Expansion ein
Veröffentlicht am: 19.10.2026 um 11:54 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der private Zertifizierungsdienstleister Scarlet hat eine Series-B-Finanzierungsrunde in Höhe von 50 Millionen US-Dollar abgeschlossen. Wie Medien am 19. Oktober 2026 berichteten, erfolgte der Abschluss der Runde bereits am 12. Oktober 2026. Angeführt wurde das Investment von der Risikokapitalgesellschaft Headline.
An der Finanzierungsrunde beteiligten sich zudem die bestehenden Investoren Kindred Capital, Creandum, Atomico und Entrepreneurs First sowie als neuer Geldgeber Notion Capital. Mit dem eingeworbenen Kapital plant Scarlet den Aufbau eines spezialisierten Experten-Teams sowie die geografische Expansion in die Vereinigten Staaten und in den Asien-Pazifik-Raum.
Internationale Reichweite und regulatorische Abdeckung
Scarlet fungiert als spezialisierte Prüf- und Konformitätsstelle für KI-basierte Medizinprodukte. Das Unternehmen bewertet Produkte nach den Vorgaben der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) sowie der britischen Richtlinien (UK MDR) für die Risikoklassen Im, IIa, IIb und III.
Über die Europäische Union und das Vereinigte Königreich hinaus erstreckt sich die Tätigkeit über das internationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP) auf Märkte in den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien. In den Vereinigten Staaten verfügt das Unternehmen zudem über die Anerkennung der Arzneimittelbehörde FDA als externer Prüfer im sogenannten 3P510k-Verfahren.
Wer sich mit der Zertifizierung von KI-Systemen befasst, muss auch die komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen der EU kennen. Dieser kostenlose Download verschafft Ihnen den notwendigen Überblick über Fristen, Pflichten und Risikoklassen. EU AI Act in 5 Schritten verstehen
Die Nachfrage nach spezialisierten Dienstleistern für Medizinprodukte-Software resultiert vor allem aus den komplexen Hürden bei Konformitätsprüfungen, Risikomanagement und Software-Lebenszyklen. Entwickler stehen regelmäßig vor der Herausforderung, dass der Dokumentationsaufwand den eigentlichen Programmierprozess bei Weitem übersteigt.
Beschleunigte Prüfzeiten für Softwarehersteller
Nach Angaben von Scarlet zielt der Ansatz darauf ab, die üblichen Fristen bei regulatorischen Zulassungsverfahren deutlich zu verkürzen. Demnach lasse sich die Zertifizierungszeit für neue KI-Systeme um über ein Jahr reduzieren.
Auch bei Softwareaktualisierungen verspricht der Dienstleister eine Beschleunigung: Entsprechende Update-Zyklen sollen von mehreren Monaten auf wenige Wochen sinken. Zudem sei eine Übernahme bereits bestehender Zertifikate innerhalb von unter vier Wochen realisierbar.
Neben fachspezifischen Zulassungen stellen neue Verordnungen Unternehmen vor große Herausforderungen bei der Risikodokumentation. Dieser kostenlose Report klärt auf, welche KI-Systeme als Hochrisiko gelten und was Verantwortliche jetzt konkret tun müssen. Kostenlosen Umsetzungsleitfaden zum EU AI Act sichern
Zu den Referenzkunden des Unternehmens gehört unter anderem Flok Health, das eine Konformitätsprüfung nach EU MDR innerhalb von 14 Wochen durchlief. Darüber hinaus setzt der Entwickler Skin Analytics bei dermatologischer Diagnostiksoftware der höchsten Risikoklasse III auf Scarlet.
Zudem erlangte Tortus AI nach Angaben des Unternehmens die erste UKCA-Zertifizierung der Klasse IIa für den Einsatz von sprachbasierter Umgebungserfassung in klinischen Umgebungen.
