KI in der Medizin: 65% der Krankenhäuser nutzen Tools ohne Zulassung
12.06.2026 - 00:55:39 | boerse-global.de
Die Regulierungsbehörden in Großbritannien und den USA verlangen grundlegende Reformen für den Einsatz Künstlicher Intelligenz in der Medizin. Gleichzeitig warnen Ärzteverbände vor mangelnder Aufsicht und unklaren Haftungsfragen.
Britische Öffentlichkeit verlangt Reform des Medizinprodukterechts
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA veröffentlichte am Donnerstag die Ergebnisse einer öffentlichen Konsultation zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen. Von den 761 eingegangenen Stellungnahmen forderten 50 Prozent der Teilnehmer weitreichende Änderungen der bestehenden Vorschriften. 21 Prozent plädierten sogar für eine vollständige Neufassung der Medizinprodukteverordnung (MDR).
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Besonders brisant: 73 Prozent der Befragten halten die aktuellen Sicherheits- und Leistungsstandards für unzureichend angesichts des rasanten KI-Fortschritts. Die nationale KI-Kommission will ihre endgültigen Empfehlungen im Sommer 2026 vorlegen. Parallel dazu kündigte die Health Research Authority (HRA) an, die Regeln für KI-gestützte klinische Studien zu präzisieren – ein Schritt, der die Forschung beschleunigen soll.
US-Ärzte pochen auf menschliche Kontrolle
Der amerikanische Ärzteverband AMA verabschiedete am Donnerstag eine neue KI-Richtlinie. Kernforderung: KI-Systeme dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht arbeiten – nicht als autonome Entscheider. Das gilt ausdrücklich auch für Versicherungsfragen.
Hintergrund ist der Ärger vieler Mediziner über den Einsatz von KI bei sogenannten „Vorabgenehmigungen" durch Krankenkassen. Eine Umfrage aus dem Jahr 2025 ergab, dass 61 Prozent der Ärzte alarmiert sind, wie Versicherer die Technologie für Kostenübernahmen nutzen. Die AMA-Führung verlangt regelmäßige Audits und Transparenz: „Die Algorithmen dürfen keine undurchsichtige Blackbox bleiben", so die Position des Verbands.
Krankenhäuser nutzen KI ohne Zulassung
Eine am Mittwoch in The Lancet Digital Health veröffentlichte Studie des MIT fördert beunruhigende Details zutage. Demnach setzen 65 Prozent der US-Krankenhäuser KI-Tools ein – doch viele dieser Anwendungen haben keine Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA.
Die Forscher sehen die Ursache in einer Gesetzeslücke. Der 21st Century Cures Act von 2016 erlaubt es bestimmten klinischen Entscheidungshilfen, die üblichen Prüfverfahren zu umgehen. Betroffen sind unter anderem das Epic Sepsis Model und das Tyrer-Cuzick-Modell zur Brustkrebserkennung. Letzteres unterschätzt offenbar das Risiko bei bestimmten Patientengruppen. Die Wissenschaftler fordern ein öffentliches Register für Krankenhaus-KI.
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FDA kämpft mit lernenden Algorithmen
Ein Bericht des US-Kongresses vom Donnerstag bestätigt: Die FDA hat zwar rund 1450 KI-bezogene Medizinprodukte zugelassen. Doch ihr aktuelles System ist auf statische Hardware ausgelegt – nicht auf adaptive, lernende Algorithmen. Bislang hat die Behörde noch kein einziges generatives KI-Produkt genehmigt. Immerhin erhielt ein system namens RecovryAI im März 2026 den Status einer „bahnbrechenden Innovation".
Die FDA arbeitet nun an Strategien zur Überwachung nach der Markteinführung. Der Handlungsdruck wächst: Im US-Gesundheitsministerium HHS stieg die Zahl der KI-Anwendungen im vergangenen Haushaltsjahr um 148 Prozent – die meisten befinden sich allerdings noch in der Entwicklungs- oder Testphase.
Haftungsfragen bleiben ungeklärt
Je tiefer KI in die Medizin vordringt, desto drängender wird die Frage nach der Verantwortung. Die britische Medical Protection Society (MPS) warnte am Donnerstag: Ärzte und der NHS könnten wegen KI-bedingter Diagnosefehler verklagt werden.
Die MPS schlägt vor, KI als Produkt im Sinne des Consumer Protection Act von 1987 einzustufen – das würde die Haftungskette klären. Das britische Gesundheitsministerium teilte mit, dass die NHS-eigene Schlichtungsstelle NHS Resolution derzeit spezifische Richtlinien für KI-bedingte Behandlungsfehler erarbeite.
