KI im Gesundheitswesen: Großbritannien übernimmt alle 44 Empfehlungen
Veröffentlicht am: 06.10.2026 um 14:03 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die britische Regierung hat bestätigt, alle 44 Empfehlungen der nationalen Kommission zur Regulierung künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen vollständig anzunehmen.
Wie aus behördlichen Mitteilungen und Medienberichten vom 6. Oktober 2026 hervorgeht, soll damit ein verhältnismäßigeres, am gesamten Lebenszyklus ausgerichtetes Rahmenwerk für den Einsatz moderner Technologien geschaffen werden. Der entsprechende Kommissionsbericht zu künftigen regulatorischen Richtlinien war am 10. September 2026 vorgelegt worden.
Minister James Frith erklärte, das Vereinigte Königreich benötige einen proportionalen und risikobasierten Regulierungsansatz. Die bisher maßgebliche Medizinprodukte-Verordnung aus dem Jahr 2002 sei für die Anforderungen aktueller Systeme nicht mehr zweckmäßig.
Flankiert wird der Schritt von umfangreichen Investitionen: Bereits früher im Jahr 2026 hatte die Regierung im Rahmen ihres Zehnjahres-Gesundheitsplans zugesagt, über einen Zeitraum von drei Jahren bis zu 10 Milliarden britische Pfund für Technologie, Digitalisierung und Daten bereitzustellen.
Kontinuierliche Überwachung statt einmaliger Vorabprüfung
Eine zentrale Rolle bei der Neuausrichtung kommt der britischen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte zu. Behördenchef Lawrence Tallon kündigte an, KI-gestützte Medizinprodukte künftig auch nach der eigentlichen Zulassung fortlaufend zu überwachen, anstatt sich primär auf eine einmalige Prüfung vor dem Markteintritt zu beschränken. Mit der Implementierung solch umfassender Regeln für diese Technologie nehme das Vereinigte Königreich international eine Vorreiterrolle ein.
Die Aufsichtsbehörde plant, bis Dezember 2026 den Entwurf von Leitlinien zum Änderungsmanagement KI-gestützter Medizinprodukte vorzulegen. Für das kommende Jahr ist zudem eine Konsultation zu deren Qualifizierung und Klassifizierung vorgesehen.
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Parallel dazu startete die Behörde die dritte Phase ihres regulatorischen Testraums AI Airlock, der sich auf die Überwachung nach der Markteinführung konzentriert.
Bewerbungen für dieses Reallabor sind bis November 2026 möglich, begleitet von einem Informationsseminar am 22. Oktober 2026. Eine erste Auswahl der teilnehmenden Projekte soll ebenfalls im November 2026 erfolgen.
Leitplanken für den Nationalen Gesundheitsdienst und die Industrie
Bis zum Frühjahr 2027 sagte die Regierung einen detaillierten Umsetzungsfahrplan mit verbindlichen Etappenzielen für die Implementierung im gesamten Nationalen Gesundheitsdienst zu. Ein erster Entwurf dieses Plans soll bis Ende 2026 ausgearbeitet werden.
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Für Technologiehersteller und Entwickler definieren die Empfehlungen HTML5 wesentliche Schwerpunkte: eine klarere und verhältnismäßigere Marktzulassung, standardisierte Richtlinien für sichere Software-Aktualisierungen sowie die verstärkte Nutzung von Real-World-Evidenz aus der Praxis zur Unterstützung von Akzeptanz und Marktwachstum.
Zudem fordern die Richtlinien eine engere Verzahnung zwischen der behördlichen Regulierung und der internen Qualitätssicherung im Gesundheitssystem sowie eindeutige Verantwortlichkeiten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
