iPS-Zell-Therapie: Erste Herzmuskel-Sheets bei schwerer Herzinsuffizienz transplantiert
Veröffentlicht am: 30.09.2026 um 06:04 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die klinische Anwendung der regenerativen Medizin hat mit dem erstmaligen Einsatz eines aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS-Zellen) hergestellten Gewebeprodukts einen bedeutenden Fortschritt erzielt.
Im Osaka Keisatsu Hospital wurde eine Patientin mit schwerer Herzinsuffizienz unter Verwendung des Produkts „RiHeart“ behandelt. Dieser Eingriff markiert den Übergang der iPS-Zell-Technologie von der rein akademischen Forschung und klinischen Erprobung hin zur regulären medizinischen Versorgung.
Chirurgischer Eingriff im Osaka Keisatsu Hospital
Die Transplantation wurde bei einer Patientin in ihren 50ern durchgeführt, die im Jahr 2022 einen Herzinfarkt erlitten hatte. In der Folge entwickelte sie eine ischämische Kardiomyopathie mit schwerer Herzinsuffizienz. Da herkömmliche medikamentöse Therapien keine Besserung der Herzfunktion bewirkten und eine konventionelle Herztransplantation als Risiko erachtet wurde, fiel die Entscheidung für den Einsatz der regenerativen Zell-Sheets.
Der Eingriff unter der Leitung von Yoshiki Sawa, dem Leiter des Osaka Keisatsu Hospital und Ehrenprofessor der Osaka-Universität, dauerte insgesamt rund 50 Minuten. Nach einer Öffnung zwischen den linken Rippen durch einen etwa 5 cm langen Schnitt wurden drei Zell-Sheets, die etwa 100 Millionen aus iPS-Zellen gewonnene Herzmuskelzellen enthalten, direkt auf die Oberfläche des Herzens appliziert.
Der Operateur bezeichnete den Verlauf der Operation als sehr reibungslos und wertete das Verfahren als einen ersten wichtigen Schritt für die künftige Behandlung schwerkranker Patienten. Die Patientin befand sich nach dem Eingriff in einem stabilen Zustand; bei einem weiterhin günstigen Genesungsverlauf wird eine Entlassung nach etwa zwei Wochen angestrebt.
Zulassungsstatus und ökonomische Rahmenbedingungen
Das eingesetzte Produkt „RiHeart“ wurde von Qualips entwickelt, einer Ausgründung der Osaka-Universität. Das japanische Gesundheitsministerium erteilte im März 2026 die Zulassung für das Regenerativprodukt, nachdem ein Expertenausschuss bereits im Februar 2026 eine entsprechende Empfehlung ausgesprochen hatte.
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Die Zulassung erfolgte im Rahmen eines Systems für bedingte und befristete Genehmigungen. Damit ist die Auflage verbunden, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch weitere klinische Daten zu belegen.
Seit dem 1. September 2026 ist „RiHeart“ in der gesetzlichen Krankenversicherung Japans erstattungsfähig. Der offizielle Preis für das Produkt wurde auf 53,2 Millionen Yen festgesetzt. Aufgrund staatlicher Regelungen zur Hochkostenerstattung bleibt die finanzielle Eigenbelastung für Patienten jedoch begrenzt.
Die technologische Grundlage für diesen Meilenstein geht auf die Bekanntgabe der Herstellung von iPS-Zellen durch Shinya Yamanaka vor rund 20 Jahren zurück. Bisherige Operationen dieser Art fanden ausschließlich im Rahmen klinischer Studien statt.
Langfristige klinische Ziele und weitere Anwendungsbereiche
Für Qualips beginnt mit dieser ersten Transplantation eine umfangreiche Phase der Datenerhebung. Das Unternehmen ist verpflichtet, bis zum Jahr 2033 klinische Daten von insgesamt 75 Personen zu sammeln, um eine dauerhafte Zulassung zu beantragen.
Der aktuelle Fall stellt die erste dieser 75 Dokumentationen dar. Insgesamt ist geplant, die Transplantation an rund 20 medizinischen Einrichtungen anzubieten, wobei derzeit bereits etwa acht Operationen konkret vorgesehen sind.
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Parallel zur klinischen Ausweitung plant die Leitung von Qualips, die Prozesse zur Herstellung der Zellkulturen weiterzuentwickeln. Ein zentrales Ziel ist die Automatisierung der bisher manuell durchgeführten Zellkultur, um die Basis für eine effiziente Massenproduktion zu schaffen.
Neben der Kardiologie findet die iPS-Technologie auch in anderen Fachbereichen Anwendung. So verfügt das Parkinson-Produkt „Amshepri“ der Sumitomo Pharma-Gruppe ebenfalls über eine bedingte Zulassung des japanischen Gesundheitsministeriums. Angesichts von rund 250.000 Parkinson-Patienten in Japan unterstreicht dies das Potenzial der regenerativen Medizin zur Behandlung chronischer und bislang schwer therapierbarer Erkrankungen.
