Hypercholesterinämie: Neue Therapien senken LDL-Cholesterin um 50%
Veröffentlicht am: 22.09.2026 um 21:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 21. September 2026 wurde der Weg für zwei neuartige Therapien zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie geebnet.
Die Zulassung umfasst das Präparat Ubeslo, eine Monotherapie mit 10 mg Obicetrapib, sowie Evlarco, eine Fixkombination aus 10 mg Obicetrapib und 10 mg Ezetimib. Diese regulatorische Entscheidung markiert die weltweit erste Zulassung von Obicetrapib überhaupt und stellt eine Erweiterung der Behandlungsoptionen für Patienten in Europa dar.
Erweiterte Therapieoptionen für Hochrisikopatienten
Die Indikation für die neu zugelassenen Medikamente erstreckt sich auf die heterozygot familiäre (HeFH) sowie die nicht-familiäre primäre Hypercholesterinämie. Zudem sind die Präparate für die Behandlung der gemischten Dyslipidämie vorgesehen. Die Anwendung richtet sich insbesondere an Hochrisikopatienten, die trotz einer bestehenden Therapie mit Statinen ihre Zielwerte für das LDL-Cholesterin (LDL-C) nicht erreichen.
Laut Berichten vom September 2026 bezeichnete Elcin Barker Ergun, Chef der Menarini Group, die Zulassung als wesentlichen Fortschritt für Betroffene, die auf zusätzliche Senkungen ihres LDL-C-Spiegels angewiesen sind. Michael Davidson, Chef von NewAmsterdam Pharma, hob hervor, dass es sich bei Obicetrapib um eine neuartige orale Therapieform handelt.
Klinische Studienergebnisse als Zulassungsbasis
Die Entscheidung der Kommission stützt sich auf Daten der Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. In der BROADWAY-Studie konnte laut Berichten vom 21. September 2026 nachgewiesen werden, dass die Monotherapie mit Obicetrapib das LDL-C im Mittel um bis zu 40 % gegenüber einem Placebo senkte.
Noch deutlichere Reduktionen zeigten sich bei der Kombinationstherapie. Ergebnisse der TANDEM-Studie belegen eine Senkung des LDL-C um ca. 50 % im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Wenn Statine Ihren LDL-Wert nicht weit genug drücken, ist das kein Endzustand — sondern der Punkt, an dem sich das Gespräch mit Ihrem Arzt ändern sollte. Die Europäische Kommission hat im September 2026 zwei neue orale Cholesterin-Therapien zugelassen, die in Studien das LDL-Cholesterin um bis zu 40 Prozent als Monotherapie und rund 50 Prozent in der Kombination senkten, bei einer Verträglichkeit auf Placebo-Niveau. Unser kostenloser Ratgeber ordnet ein, was das für Sie bedeutet und welche Fragen Sie beim nächsten Termin stellen sollten. Kostenlosen Ratgeber jetzt anfordern
Hinsichtlich der Verträglichkeit wurde beobachtet, dass diese auf einem mit Placebo vergleichbaren Niveau lag, wobei keine schweren Nebenwirkungen dokumentiert wurden. Weitere klinische Daten werden künftig aus den laufenden Phase-3-Studien PREVAIL, REMBRANDT und RUBENS erwartet.
Strategische Produktion am Standort Dresden
Ein zentraler Aspekt der Markteinführung ist die industrielle Fertigung in Deutschland. Die Menarini Group hat den Produktionsauftrag für Ubeslo und Evlarco an das Werk Menarini von Heyden in Dresden vergeben. Der Standort, der aus dem ehemaligen Arzneimittelwerk Dresden hervorgegangen ist, wird künftig die Herstellung der neuen Präparate übernehmen.
Menarini hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Obicetrapib innerhalb Europas. Die Zusammenarbeit zwischen der Menarini Group und NewAmsterdam Pharma sieht zudem vor, dass NewAmsterdam gestaffelte Lizenzgebühren im niedrigen bis mittleren zweistelligen Prozentbereich auf die erzielten Nettoumsätze erhält.
Wirtschaftliche Rahmenbedingungen der Partnerschaft
Die finanziellen Vereinbarungen zwischen den beteiligten Unternehmen umfassen neben den Umsatzbeteiligungen auch umfangreiche Meilensteinzahlungen. NewAmsterdam Pharma hat Anspruch auf Zahlungen von bis zu 833 Mio. Euro, die an das Erreichen definierter klinischer, regulatorischer und kommerzieller Ziele geknüpft sind.
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Mit der nun erfolgten Zulassung und der gesicherten Produktion in Dresden bereiten sich die Partner auf die kommerzielle Verfügbarkeit der Therapien vor, um die Versorgungslücke bei Patienten mit schwer kontrollierbaren Cholesterinwerten zu schließen.
