Hepatitis B: Neuer Wirkstoff erreicht 20% funktionelle Heilung

Neue Phase-3-Daten zeigen funktionelle Heilung bei chronischer HBV-Infektion. Zulassungsanträge laufen bereits in mehreren Regionen.

Die Phase-3-Studie B-Well zeigt: Etwa jeder fünfte Patient erreicht mit dem Wirkstoff Bepirovirsen eine funktionelle Heilung.

Durchbruch bei chronischer HBV-Infektion

Die am 3. Juni im New England Journal of Medicine veröffentlichten Daten markieren einen Meilenstein. Bepirovirsen, ein Antisense-Oligonukleotid des britischen Pharmakonzerns GSK, erzielte in der Studie eine funktionelle Heilungsrate von rund 20 Prozent. Zum Vergleich: Die derzeitige Standardtherapie kommt auf weniger als fünf Prozent pro Jahr.

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Rund 1.800 Patienten aus 29 Ländern nahmen an der B-Well-Studie teil. Als funktionelle Heilung definierten die Forscher den Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) sowie nicht mehr nachweisbare HBV-DNA-Werte – und das mindestens 24 Wochen nach Therapieende. Eine vollständige Ausrottung des Virus ist das nicht: Die virale DNA (cccDNA) bleibt in den Leberzellen erhalten, ein Wiederaufflammen der Infektion ist theoretisch möglich. Dennoch gilt der Erfolg als großer Fortschritt.

Wer profitiert am meisten?

Die Wirksamkeit von Bepirovirsen hängt stark von der Viruslast des Patienten ab. Patienten mit niedrigen Ausgangswerten (HBsAg ?1.000 IU/ml) sprachen besonders gut an: Hier lag die Heilungsrate zwischen 25 und 28 Prozent. Lag der Wert zwischen 1.000 und 3.000 IU/ml, sank die Rate auf fünf bis zehn Prozent.

Ein weiteres positives Signal: Rund 24 Prozent der Studienteilnehmer konnten ihre begleitende Nukleosid-/Nukleotid-Analogon-Therapie (NA) vollständig absetzen. Die Studienteilnehmer waren überwiegend Patienten ohne Leberzirrhose, die bereits eine antivirale Behandlung erhielten.

Nebenwirkungen im Blick

Das Sicherheitsprofil zeigt eine erhöhte Nebenwirkungsrate: 91 Prozent der Behandelten meldeten unerwünschte Ereignisse, in der Placebogruppe waren es 73 Prozent. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei sieben Prozent der Bepirovirsen-Patienten auf (Placebo: vier Prozent). Die Forscher betonen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv ausfällt.

Zulassung und Zeitplan

Die Zulassungsanträge für Bepirovirsen laufen bereits in den USA, China, Europa und Japan. Die US-Arzneimittelbehörde FDA wird voraussichtlich bis zum 26. Oktober 2026 entscheiden. Bei grünem Licht könnte das Medikament Ende 2026 oder Anfang 2027 in die klinische Praxis kommen.

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Das große Problem: Die Diagnoselücke

Trotz des medizinischen Fortschritts bleibt ein strukturelles Problem: Weltweit sind schätzungsweise 250 bis 254 Millionen Menschen chronisch mit Hepatitis B infiziert. Doch nur rund 13,4 Prozent wissen davon – und lediglich 2,6 Prozent erhalten eine Behandlung. Diese Diagnoselücke ist das größte Hindernis im Kampf gegen Leberzirrhose und Leberkrebs durch HBV.

Während die Pharmaindustrie neue Wirkstoffe entwickelt, arbeiten einige Länder an besseren Versorgungsstrukturen. Taiwan beispielsweise beantragte Ende 2025 bei der WHO die Zertifizierung zur Elimination von Hepatitis C. Parallel prüfen die taiwanesischen Krankenkassen eine Ausweitung der HBV-Medikamentenerstattung. Die geplante Senkung der Behandlungsschwellenwerte – basierend auf Leberfibrose und Viruslast – könnte zwischen 17.000 und 30.000 zusätzlichen Patienten zugutekommen.