Gesundheits-IT: Bundeswirtschaftsministerium fordert Regulatory Sandboxes

Verbände und Ministerium fordern Regulatory Sandboxes für digitale Gesundheitslösungen. Der Markt für Gesundheits-IT wächst rasant.

Branchenverbände und das Bundeswirtschaftsministerium drängen auf eine grundlegende Modernisierung, um das Potenzial digitaler Innovationen endlich zu heben.

Regulatorische Spielräume gefordert

Bei einem Runden Tisch des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) am Montag dieser Woche forderten der Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) und der ZVEI die Einrichtung von Regulatory Sandboxes – also geschützte Testräume für neue digitale Gesundheitslösungen. Die Verbände betonten, dass der Sektor vor allem bessere Regelungen zur Datennutzung und einen stärkeren Fokus auf digitale Kompetenzen brauche.

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Ein besonders drängendes Problem: Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache in Deutschland. Nach ZVEI-Daten werden jährlich rund 1,71 Millionen Menschen stationär wegen Herzerkrankungen behandelt. Die Zahlen steigen – bei Herzklappenerkrankungen um 4,2 Prozent, bei Herzrhythmusstörungen um 2,6 Prozent.

Könnte Telemedizin die Lösung sein? Branchenvertreter sind überzeugt, dass Telemonitoring für die schätzungsweise 1,8 Millionen Herzinsuffizienz-Patienten in Deutschland viele Notfälle verhindern könnte. Doch die Rettungskette stockt: Fehlende verlässliche Finanzierung und restriktive Datenschutzauflagen bremsen die Umsetzung. Besonders betroffen sind Regionen mit geringer Kardiologen-Dichte – etwa Brandenburg und Sachsen-Anhalt, wo die Sterblichkeit bei Herzinfarkten überdurchschnittlich hoch ist.

Milliardenmarkt Gesundheitstechnologie

Trotz aller Hürden wächst der Markt für Gesundheits-IT rasant. Marktforscher erwarten eine jährliche Wachstumsrate von 4,2 Prozent zwischen 2026 und 2033. Die Treiber: Telemedizin, elektronische Patientenakten und der Einsatz Künstlicher Intelligenz. Bereits Ende 2025 soll das IT-Investitionsvolumen im Gesundheitssektor die 10-Milliarden-Euro-Marke überschritten haben.

Noch dynamischer entwickelt sich der sogenannte Omnichannel-Gesundheitsmarkt – also personalisierte Patientenansprache und KI-gestützte Kommunikation. Hier prognostizieren Experten ein jährliches Plus von 7,1 Prozent im selben Zeitraum.

Doch all diese Dienste brauchen eine leistungsfähige Infrastruktur. Unter dem Titel „Bestes Netz für Deutschland" haben Bund und Telekommunikationsbranche ein Investitionspaket geschnürt. Allein 2026 fließen 8,5 Milliarden Euro in den Glasfaserausbau und 2,4 Milliarden Euro in die Mobilfunknetze. Ziel: 3,2 Millionen neue Glasfaseranschlüsse im kommenden Jahr.

Europäische Weichenstellung für KI in der Medizin

Auch auf EU-Ebene tut sich etwas. DIGITALEUROPE, der europäische Dachverband der Digitalwirtschaft, hat am Montag ein Positionspapier zum Gesundheitspaket der EU-Kommission vorgelegt. Die Kernforderung: Bestimmte Medizinprodukte-Verordnungen (MDR/IVDR) sollten in spezifische Anhänge des AI Acts überführt werden, um Rechtssicherheit zu schaffen.

Die Branche warnt zudem vor zu weitreichenden Offenlegungspflichten für KI in klinischen Studien mit geringem Risiko. Und sie fordert eine bessere Abstimmung zwischen dem Biotech-Gesetz und dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS).

Spannungen in der Innenpolitik

Während die Wachstumsaussichten glänzen, sorgt die heimische Sparpolitik für Unmut. Die Arzneimittelindustrie kritisiert scharf den Vorschlag der Gesundheitsfinanzierungskommission, den Herstellerabschlag von 7 auf 14 Prozent zu erhöhen. Rechtsgutachten von Pharma Deutschland sehen darin einen möglichen Verfassungsverstoß – vor allem, wenn der Abschlag bis 2030 die 20-Prozent-Marke überschreitet.

Dabei ist die Pharmaindustrie ein Schwergewicht: Rund 29 Milliarden Euro trägt sie 2025 zur deutschen Wirtschaftsleistung bei. Branchenvertreter warnen, dass aktuelle Gesetzesvorhaben – etwa Ausschreibungen für patentgeschützte Medikamente – den Standort Deutschland als Innovationszentrum gefährden könnten.

Digitalminister Karsten Wildberger zeigte sich bei einer Veranstaltung am Montag entschlossen, die Verwaltungsmodernisierung voranzutreiben. Er kündigte an, beschleunigte Planungsverfahren – ähnlich denen bei Infrastrukturprojekten – auf die Digitalisierung von Behördenleistungen zu übertragen. Das geplante Effizienzgesetz soll alle staatlichen Berichts- und Dokumentationspflichten bis Ende 2027 automatisch auslaufen lassen, sofern sie nicht ausdrücklich begründet werden.

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Branchenevents im Wandel

Der Aufbruch zeigt sich auch in der Messelandschaft. Die DMEA, bislang Europas Leitmesse für digitale Gesundheit, zieht 2027 von Berlin nach München um. Vom 13. bis 15. April 2027 findet sie auf dem Münchner Messegelände statt – Grund sind gestiegene Platzanforderungen und der Wunsch nach mehr internationaler Beteiligung.

Kurzfristig steht ein anderes Highlight an: Am 11. und 12. Juni treffen sich mehr als 600 Experten in Rostock zur 21. Nationalen Branchenkonferenz Gesundheitswirtschaft. Schwerpunkte: Künstliche Intelligenz, Prävention und die Rolle von Start-ups als Innovationstreiber.