Gesundheits-Apps: Südkoreas MFDS weitet freiwillige Leistungszertifizierung aus
Veröffentlicht am: 23.10.2026 um 09:03 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die südkoreanische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) hat die Ausweitung ihres Performance-Zertifizierungssystems für digitale Gesundheitsunterstützungsgeräte angekündigt. Die Initiative wurde im Rahmen der KIMES BUSAN 2026 vorgestellt und zielt darauf ab, das Vertrauen der Verbraucher in digitale Anwendungen und entsprechende Gesundheits-Apps nachhaltig zu stärken.
Bei dem System handelt es sich um eine freiwillige Performance-Zertifizierung. Das Verfahren ist ausdrücklich von der klassischen Produktzulassung als Medizinprodukt zu unterscheiden. Unternehmen nehmen eigenverantwortlich an dem Prüfprozess teil, um die Leistungsfähigkeit ihrer Lösungen unabhängig belegen zu lassen.
Zielgruppe sind Produkte, die von der Leitung des MFDS designiert werden, darunter beispielsweise Herzfrequenzmesser für den Sport- und Freizeitbereich. Nach dem Inkrafttreten der entsprechenden gesetzlichen Grundlage wurden hierfür spezifische Performance-Kriterien ausgearbeitet.
Branchenpräsenz und Unterstützung für Entwickler
Um das System in der Praxis zu etablieren, bewirbt das MFDS das Programm gemeinsam mit der Korea Information and Communication Technology Association (TTA) und dem Korea AI Medical Healthcare Research Institute. Die gemeinsame Vorstellung erfolgt auf der 14. Busan International Medical Device Exhibition (KIMES BUSAN 2026), die vom 23. bis 25. Oktober im Ausstellungszentrum Bexco in Busan veranstaltet wird.
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Während der dreitägigen Fachmesse bieten die beteiligten Institutionen an den Ständen B200 und B206 fachspezifische Beratungen an. Diese richten sich insbesondere an kleine und mittlere Unternehmen sowie an Start-ups und umfassen Informationen zu den jeweiligen Rollen der Organisationen sowie zu konkreten Zertifizierungsfällen.
Ergänzend zu den Beratungsständen ist im Rahmen der Messe ein Fachseminar angesetzt, das von 13:30 bis 15:40 Uhr im Seminarraum 215 im zweiten Stock der Halle 1 des Bexco stattfindet.
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Dort referiert Shin Woo-jun, Teamleiter bei der TTA, über die praktische Durchführung der Performance-Prüfung und Zertifizierungsabläufe. Zudem stellt Kang Beom-seon, Zentrumsleiter am Korea AI Medical Healthcare Research Institute, Expansionsstrategien für Medizinprodukte vor.
Verlässlichkeit als Wachstumsfaktor
Kim Myung-ho, der das Büro für Medizinproduktesicherheit beim MFDS leitet, hob die Bedeutung einer nachweisbaren Produktzuverlässigkeit hervor. Das Performance-Zertifizierungssystem solle den Bürgern Sicherheit bei der Nutzung digitaler Angebote verschaffen und den Herstellern zugleich verlässliche Rahmenbedingungen sowie neue Wachstumschancen eröffnen.
