Gazyva bei Nierenerkrankung: 95 Prozent bleiben rückfallfrei in Remission
Veröffentlicht am: 26.09.2026 um 22:18 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bei jungen Patienten erfordert zielgerichtete therapeutische Ansätze, um wiederkehrende Krankheitsphasen nachhaltig zu verhindern.
Eine regulatorische Entscheidung in den USA eröffnet nun eine veränderte Perspektive für das langfristige Krankheitsmanagement: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Medikament Gazyva mit dem Wirkstoff Obinutuzumab zugelassen, wie aus Berichten vom 25. September 2026 hervorgeht.
Der Antikörper soll das Risiko für Krankheitsrückfälle bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab einem Alter von zwei Jahren senken, die an einem häufig rückfälligen oder steroidabhängigen, im Kindesalter aufgetretenen idiopathischen nephrotischen Syndrom leiden und sich bereits in kompletter Remission befinden. Das Präparat verfügt bereits über Zulassungen zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen sowie der aktiven Lupusnephritis bei Erwachsenen.
Studienergebnisse zur Krankheitskontrolle der INShore-Studie
Grundlage für die therapeutische Erweiterung bilden die Resultate der Phase-III-Studie INShore mit der Kennung NCT05627557, über die das Pharmaunternehmen Genentech informierte.
In der Untersuchung wurden insgesamt 85 Teilnehmende randomisiert, um entweder intravenöses Obinutuzumab oder eine zweimal tägliche orale Gabe von Mycophenolatmofetil zu erhalten. Das Verabreichungsschema für Obinutuzumab sah Infusionen an den Tagen 1 und 15 sowie erneut in den Wochen 24 und 26 vor.
Als primärer Endpunkt der Studie war der Zustand in Woche 52 definiert. Kriterien dafür waren ein Urin-Protein-Kreatinin-Quotient von höchstens 0,2 g/g sowie das Ausbleiben jeglicher Rückfälle im Zeitraum von Woche 8 bis Woche 52. Nach Angaben des Unternehmens erreichte ein signifikant höherer Anteil der Probanden unter Obinutuzumab diesen Endpunkt.
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In Woche 52 blieben demnach nach Woche 8 insgesamt 95 Prozent der Behandelten unter Gazyva rückfallfrei und in kompletter Remission, verglichen mit 73 Prozent in der Vergleichsgruppe unter Mycophenolatmofetil.
Einem Medienbericht vom 25. September 2026 zufolge lag die Wirksamkeit von Gazyva damit um 73 Prozent über der Standardtherapie. Eine offizielle Mitteilung der FDA vom 25. September 2026 enthielt zu der Zulassungsentscheidung allerdings weder eine Angabe zum p-Wert noch die konkreten Prozentwerte für die Gazyva-Kohorte.
Sicherheitsprofil und bekannte Risikofaktoren
Hinsichtlich der Verträglichkeit ergaben sich im Rahmen der Untersuchung keine neuen Sicherheitssignale, wie Genentech in einer Mitteilung vom 25. September 2026 darlegte. Das Nebenwirkungsprofil deckt sich weitgehend mit den bereits bekannten Beobachtungen aus früheren Einsatzgebieten des monoklonalen Antikörpers.
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Zu den häufiger beobachteten unerwünschten Wirkungen zählen Infektionen, infusionsbedingte Reaktionen sowie Neutropenien. Bestehende Warnhinweise betreffen das Risiko einer Reaktivierung von Hepatitis-B-Infektionen sowie das mögliche Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Diese Sicherheitsaspekte bleiben auch im Rahmen der Anwendung bei steroidabhängigen oder häufig rückfälligen Verläufen des idiopathischen nephrotischen Syndroms ein zentraler Bestandteil der medizinischen Überwachung.
