Foundayo: EMA-Ausschuss empfiehlt Tablette gegen Übergewicht und Typ-2-Diabetes
Veröffentlicht am: 16.10.2026 um 20:39 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 15. Oktober 2026 eine positive Stellungnahme für das Präparat Foundayo (Orforglipron) abgegeben.
Die Empfehlung umfasst den Einsatz als einmal täglich einzunehmende Tablette zur Gewichtsreduktion sowie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen. Der Antrag für das verschreibungspflichtige Medikament mit der Produktnummer EMEA/H/C/006632 und der Referenz EMA/CHMP/229918/2026 stammt von Eli Lilly Nederland B.V.
Dosierung, Wirkmechanismus und Indikationsbereiche
Die Empfehlung des CHMP umfasst sechs Wirkstärken: 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg und 17,2 mg als Filmtabletten. Beim Wirkstoff Orforglipron Hemicalcium handelt es sich um einen GLP-1-Rezeptoragonisten auf Basis eines kleinen, nicht-peptidbasierten Moleküls. Die Dosis wird schrittweise gesteigert, wobei die Einnahme unabhängig von Mahlzeiten und ohne Einschränkungen bei der Wasseraufnahme erfolgen kann.
Im Bereich des Gewichtsmanagements richtet sich die Indikation an Erwachsene mit Adipositas (Body-Mass-Index ab 30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI von 27 bis unter 30 kg/m²), sofern mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt. Dazu zählen Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe sowie kardiovaskuläre Erkrankungen.
Die Therapie ist begleitend zu gesunder Ernährung und Bewegung vorgesehen. Für Typ-2-Diabetes empfiehlt das Gremium den Einsatz bei unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Diät und Bewegung – entweder als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit oder in Kombination mit weiteren Antidiabetika.
Studiendaten zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Nach Angaben von Eli Lilly stützt sich die Empfehlung auf die Phase-3-Studienprogramme ATTAIN für Adipositas und ACHIEVE für Typ-2-Diabetes mit insgesamt mehr als 10.000 Teilnehmenden.
Die Daten zum Gewichtsmanagement basieren auf zwei Studien mit mehr als 4.740 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht. Nach 72 Wochen lag der Gewichtsverlust je nach Dosis bei rund 5 bis 11 Prozent, verglichen mit etwa 2 bis 2,5 Prozent in den Placebogruppen.
Während neue medikamentöse Ansätze die Diabetes-Therapie ergänzen, setzen viele Betroffene bereits erfolgreich auf unterstützende Alltagsmethoden. Wie Sie Ihren Blutzucker durch einfache 3-Minuten-Übungen natürlich senken können, erfahren Sie in diesem kostenlosen E-Book. 7 Diabetes-Übungen mit Sofortwirkung jetzt gratis herunterladen
Zur Behandlung von Typ-2-Diabetes lagen vier Hauptstudien mit 3.765 Erwachsenen vor. Darin sank der HbA1c-Wert dosisabhängig um etwa 1,2 bis 1,9 Prozentpunkte gegenüber 0,4 bis 0,8 Prozentpunkten unter Placebo. Im Vergleich dazu erzielte Dapagliflozin (10 mg) eine Senkung um 0,8 Prozentpunkte und orales Semaglutid (7 mg bzw. 14 mg) eine Reduktion um 1,2 bis 1,5 Prozentpunkte.
Als häufigste unerwünschte Wirkungen traten Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auf, die sich vor allem während der Dosissteigerung zeigten und im weiteren Verlauf abnahmen; konkrete Raten wurden nicht veröffentlicht.
Zulassungsverfahren und wirtschaftliche Einordnung
Die positive Stellungnahme des CHMP stellt noch keine formelle Marktzulassung dar. Die Europäische Kommission entscheidet darüber üblicherweise innerhalb von rund zwei Monaten beziehungsweise 67 Tagen nach der Empfehlung. Entscheidungen über Erstattung und Preise verbleiben bei den einzelnen EU-Mitgliedstaaten.
Wer seine Blutzuckerwerte langfristig stabilisieren möchte, sollte neben der medizinischen Behandlung auch verborgene Faktoren im Blick behalten. Dieser Gratis-Report deckt auf, welche 16 Lebensmittel Ihren Blutzucker heimlich in die Höhe treiben und bietet gesunde Alternativen. Kostenlosen Report über Blutzuckerfallen hier anfordern
Im Vereinigten Königreich liegt bereits eine Zulassung durch die MHRA vor, die jedoch nicht für die EU gilt. Nach der im Mai erteilten EU-Zulassung für Novo Nordisks Wegovy-Pille, die ausschließlich für das Gewichtsmanagement vorgesehen ist, wäre Foundayo das zweite orale Medikament dieser Wirkstoffklasse im europäischen Markt.
Während der Sitzung vom 12. bis 15. Oktober 2026 sprach der CHMP insgesamt sechs positive Gutachten für neue Arzneimittel aus. Für den Hersteller Eli Lilly, der rund 50.000 Beschäftigte zählt, gewinnt das Segment weiter an Gewicht: Im zweiten Quartal 2026 erzielte Foundayo einen Umsatz von 98 Millionen US-Dollar, was etwa 0,4 Prozent des Quartalsumsatzes von 22,97 Milliarden US-Dollar entsprach.
Die Präparate Mounjaro und Zepbound machten zusammen 14,87 Milliarden US-Dollar und damit etwa 65 Prozent des Quartalsumsatzes aus. Die Jahresumsatzprognose für 2026 hob das Pharmaunternehmen auf 85 bis 87 Milliarden US-Dollar an.
Marktbeobachter beziffern die Umsatzerwartungen für Foundayo im Jahr 2026 auf 1,5 bis 2,8 Milliarden Dollar; Citi rechnet für 2026 mit etwa 2,8 Milliarden Dollar sowie langfristigen Spitzenwerten über 40 Milliarden Dollar, während Bernstein für das erste volle Vertriebsjahr 2 bis 2,5 Milliarden Dollar veranschlagt. Eli Lilly plant die Veröffentlichung der Ergebnisse für das dritte Quartal 2026 für den 29. Oktober 2026.
Mehr zum Thema bei Deutsches Ärzteblatt: „EMA empfiehlt Zulassung von Orforglipron bei Adipositas und Typ-2-Diabetes – News“
