Feuchte AMD: Neuer Wirkstoff AXPAXLI rückt der FDA-Zulassung näher
Veröffentlicht am: 15.09.2026 um 16:42 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die feuchte altersabhängige Makuladegeneration (AMD) gehört zu den häufigsten Ursachen für Sehverlust im höheren Lebensalter. Weltweit sind nach vorliegenden Angaben rund 14,8 Millionen Menschen betroffen, davon etwa 1,8 Millionen in den USA.
Ein möglicher neuer Behandlungsansatz rückt nun näher an die behördliche Zulassung: Das Unternehmen Ocular Therapeutix hat ein sogenanntes Pre-NDA-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA für seinen Wirkstoff AXPAXLI (OTX-TKI) abgeschlossen, wie marketscreener.com berichtete.
Was ein Pre-NDA-Meeting bedeutet
Ein Pre-NDA-Meeting ist ein Abstimmungstermin zwischen einem Arzneimittelhersteller und der FDA, der stattfindet, bevor ein Unternehmen einen formalen Zulassungsantrag – die New Drug Application (NDA) – einreicht.
In solchen Gesprächen wird üblicherweise geklärt, welche Studiendaten und Unterlagen für einen vollständigen Antrag erforderlich sind. Dass Ocular Therapeutix dieses Treffen abgeschlossen hat, gilt als ein Schritt auf dem Weg zur geplanten Einreichung, die laut Unternehmensangaben weiterhin für das vierte Quartal 2026 vorgesehen ist.
Datenbasis: Phase-3-Studie und weitere Erkenntnisse
Grundlage der geplanten NDA-Einreichung sind mehrere Datensätze. Zentral sind die Ergebnisse der Phase-3-Studie SOL-1, deren primärer Endpunkt im Februar 2026 erreicht wurde. Hinzu kommen Interims-Sicherheitsdaten aus der Studie SOL-R sowie Erkenntnisse zu Mehrfachinjektionen des Wirkstoffs.
Bereits im Mai 2026 hatte ein sogenanntes Type-C-Meeting mit der FDA den geplanten Inhalt des Zulassungsantrags bestätigt – ein weiteres Indiz dafür, dass sich der regulatorische Prozess in einer fortgeschrittenen Phase befindet.
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Möglicher Zeitvorteil durch verkürzten Zulassungsweg
Ocular Therapeutix plant die Einreichung über den sogenannten 505(b)(2)-Weg. Dieser regulatorische Pfad erlaubt es Unternehmen unter bestimmten Voraussetzungen, sich teilweise auf bereits vorhandene Daten zu bereits zugelassenen Wirkstoffen oder Verbindungen zu stützen, statt sämtliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten komplett neu zu erheben.
Nach Angaben aus dem Bericht könnte dieser Weg die Prüfzeit der FDA um bis zu 60 Tage verkürzen – ein relevanter Faktor für Patienten, die auf neue Therapieoptionen warten, sowie für die Marktstrategie des Unternehmens.
Einordnung für Betroffene und das Gesundheitssystem
Für Menschen mit feuchter AMD, einer Erkrankung, die unbehandelt zu fortschreitendem Sehverlust führen kann, sind neue Behandlungsansätze von erheblicher Bedeutung. Angesichts der genannten Zahl von weltweit rund 14,8 Millionen Betroffenen ist der Bedarf an wirksamen und praktikablen Therapien entsprechend hoch.
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Ob und wann AXPAXLI tatsächlich zugelassen wird, hängt vom weiteren Verlauf des FDA-Verfahrens ab, das nach der geplanten Einreichung im vierten Quartal 2026 folgen würde. Bis zu einer möglichen Marktzulassung bleiben die bisherigen Standardbehandlungen der feuchten AMD die Therapie option für Betroffene und behandelnde Ärzte.
