Exilby zugelassen: Cannabismedikament gegen Kreuzschmerzen ohne Suchtrisiko

BfArM genehmigt cannabisbasiertes Exilby von Vertanical gegen chronische Kreuzschmerzen. Marktstart im September 2026 in Deutschland und Österreich.

Das cannabisbasierte Fertigarzneimittel des Münchner Biopharmaunternehmens Vertanical richtet sich gegen chronische Kreuzschmerzen mit neuropathischer Komponente. Der Marktstart bietet eine Alternative zu Opioiden.

Klinische Daten mit gemischten Ergebnissen

Die Zulassung basiert auf Phase-3-Studien, veröffentlicht in Nature Medicine und Pain & Therapy. Über 1.200 Patienten nahmen teil. In einer Studie mit 820 Probanden sank der Schmerz um 1,9 Punkte auf einer Skala – unter Placebo um 1,4 Punkte.

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Die Differenz von 0,5 Punkten sorgt für Diskussionen. Ulrike Bingel vom Universitätsklinikum Essen zweifelt an der klinischen Relevanz. Vertanical kontert: In der Zielgruppe betrug der Unterschied 1,6 Punkte zum Placebo. Allerdings brachen 17 Prozent der Teilnehmer die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.

Marktstart im September

Exilby kommt im September 2026 in Deutschland und Österreich auf den Markt. Entscheidend für den Erfolg sind die Preisverhandlungen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Vertanical peilt mittelfristig 15 bis 20 Prozent Marktanteil bei Opioid-Verschreibungen an.

International hat die FDA Exilby bereits als „Breakthrough Therapy“ eingestuft. Eine US-Phase-3-Studie läuft, die Zulassung dort soll bis Ende des Jahrzehnts folgen.

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Sicherheit ohne Abhängigkeit

Anders als klassische Opioide zeigt Exilby kein Abhängigkeitspotenzial. Die Verträglichkeit gilt als vorteilhaft. Das BfArM schränkte die Zulassung jedoch auf die neuropathische Komponente ein – eine präzise Diagnose ist Pflicht.

Weitere Studien sollen klären, ob der Wirkstoff auch bei diabetischer Polyneuropathie oder Arthrose hilft.