Evrysdi: Roche warnt vor Teflon-Partikeln in Lösung
12.06.2026 - 12:42:32 | boerse-global.de
In der zubereiteten Lösung zum Einnehmen wurden unlösliche Fremdpartikel gefunden. Die Mitteilungen dazu datieren vom 11. und 12. Juni 2026.
Was wurde gefunden?
Bei den Fremdkörpern handelt es sich um Partikel aus Polytetrafluorethylen (PTFE) – besser bekannt als Teflon. Sie treten in der rekonstituierten Lösung der Konzentration 0,75 mg/ml auf. Die Größe der Partikel liegt zwischen 0,3 mm und 2,7 mm.
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Betroffen sind konkret die Chargen B2033B03, B2035B09 und B2039B02. Grundsätzlich gilt: Alle Chargen mit Nummern von B2033 bis B2039 sind potenziell betroffen. Das Problem zeigt sich nach der Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung der Lösung.
Wie hoch ist das Risiko?
Roche und die beteiligten Behörden stufen das klinische Risiko als gering ein. PTFE gilt als chemisch inert – der Stoff reagiert im Körper kaum mit anderen Substanzen. Bis zur Veröffentlichung der Sicherheitsmitteilungen Mitte Juni gab es keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Partikeln.
Trotzdem: Das Vorhandensein unlöslicher Fremdstoffe in einer pharmazeutischen Lösung ist eine Abweichung von den Qualitätsstandards. Die Partikel stammen aus dem Herstellungsprozess oder der Verpackung und werden erst nach dem Auflösen des Pulvers in Wasser sichtbar.
Was müssen Apotheken jetzt tun?
Für die Abgabe von Evrysdi gelten spezifische Vorsichtsmaßnahmen. Apotheker müssen jede zubereitete Lösung vor der Aushändigung sorgfältig visuell prüfen. Werden Partikel in der Flasche entdeckt, darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden.
In solchen Fällen veranlasst das Apothekenpersonal einen Austausch der Ware. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) und die entsprechenden medizinischen Fachgesellschaften wurden informiert.
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Hintergrund: Roche unter Beobachtung
Die Meldungen zu Evrysdi fallen in eine Zeit, in der auch andere Geschäftsbereiche von Roche im Fokus der Behörden stehen. Im Juni 2026 erhielt das Unternehmen für eine Kombinationstherapie bei Darmkrebs beschleunigte Prüfverfahren durch die US-amerikanische FDA. Gleichzeitig betont die Geschäftsführung, trotz Herausforderungen bei bestimmten Gentherapie-Studien an der Entwicklung innovativer Behandlungsansätze festzuhalten.
Die aktuelle Einstufung von PFAS-Abbauprodukten wie Trifluoressigsäure (TFA) als fortpflanzungsgefährdend durch die EU-Chemikalienbehörde ECHA unterstreicht die wachsende Aufmerksamkeit für persistente chemische Verbindungen. Im Fall der Evrysdi-Chargen beschränkt sich die Problematik jedoch auf die physische Präsenz der inerten Partikel in der spezifischen Darreichungsform.
