EU beschließt „Critical Medicines Act“ für mehr Arzneimittelsicherheit

Neues EU-Gesetz fördert heimische Produktion kritischer Medikamente und reduziert Abhängigkeit von Asien.

In der Nacht zum Dienstag einigten sich Unterhändler des Europaparlaments und der Mitgliedstaaten auf das „Critical Medicines Act“ – ein Gesetzespaket, das die heimische Produktion von Medikamenten wieder ankurbeln soll. Der Kompromiss, der gegen 6 Uhr morgens in Brüssel erzielt wurde, schafft einen umfassenden Rahmen, um die strukturelle Abhängigkeit von Lieferanten aus Drittstaaten – insbesondere China und Indien – zu verringern.

Anzeige

Im Zuge neuer EU-Regularien wie dem Critical Medicines Act steigen auch die Anforderungen an die Dokumentation sensibler Prozessdaten deutlich an. Dieser kostenlose Leitfaden unterstützt Sie dabei, Ihr Verarbeitungsverzeichnis rechtssicher und effizient nach aktuellen Standards zu führen. Kostenlose Muster-Vorlage und Anleitung jetzt herunterladen

„Buy European“ statt Billigstangebot

Das Kernproblem ist bekannt: Zwischen 2022 und Oktober 2024 verzeichnete die EU 136 schwerwiegende Medikamentenengpässe. Mehr als die Hälfte davon ging auf Produktionsprobleme zurück. Schätzungen zufolge stammen heute 80 bis 90 Prozent aller in Europa verwendeten Arzneimittel oder ihrer Wirkstoffe aus Asien.

Das neue Gesetz setzt hier mit einem klaren Hebel an: Bei öffentlichen Ausschreibungen für kritische Medikamente soll nicht mehr allein der niedrigste Preis zählen. Stattdessen kommt ein Punktesystem zum Einsatz, das Anbieter mit Produktionskapazitäten innerhalb der EU bevorzugt. Lieferanten werden künftig proportional zum Anteil der lokal hergestellten Wirkstoffe und Medikamente vergütet.

Strategische Projekte mit Turbo-Genehmigung

Das Abkommen sieht zudem sogenannte strategische Projekte vor. Diese Initiativen zur Modernisierung oder zum Ausbau der Produktion lebenswichtiger Substanzen – etwa Antibiotika, Insulin oder Impfstoffe – erhalten beschleunigte Genehmigungsverfahren. Im Gegenzug müssen die Betreiber zusagen, den europäischen Markt in Krisenzeiten bevorzugt zu beliefern.

Ein zentraler Punkt der nächtlichen Verhandlungen war die gemeinsame Beschaffung. Der finale Text erlaubt nun einen erweiterten Einkauf im Verbund, sodass kleinere Mitgliedstaaten ihr Verhandlungsgewicht bündeln können. Voraussetzung: Mindestens fünf Länder müssen einen gemeinsamen Beschaffungsprozess initiieren. Der Startschuss bleibt jedoch dem Ermessen der EU-Kommission vorbehalten.

Digitale Überwachung für mehr Transparenz

Ein weiterer Baustein ist die digitale Transformation der Lieferkette. Das Gesetz knüpft an den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) an, der im März 2025 in Kraft trat. Dieses digitale Ökosystem soll einen Binnenmarkt für Gesundheitsdienste schaffen und langfristig rund elf Milliarden Euro einsparen.

Konkret werden die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und nationale Behörden künftig digitale Werkzeuge nutzen, um die EU-Liste kritischer Medikamente – derzeit über 270 Produkte – in Echtzeit zu überwachen. Das System ermöglicht den Austausch von Informationen über Notfallvorräte zwischen den Mitgliedstaaten. Ein Kompromiss: Statt der vom Parlament geforderten Pflicht zur Offenlegung von Reserven setzt man nun auf eine koordinierte digitale Bestandsführung.

Anzeige

Die zunehmende digitale Vernetzung im Gesundheitswesen erfordert eine lückenlose Überprüfung aller Sicherheitsvorgaben, um Bußgelder von bis zu 2 % des Jahresumsatzes zu vermeiden. Mit dieser praxisnahen Hilfe erstellen Sie Ihre notwendige Datenschutz-Folgenabschätzung schnell und rechtssicher. Gratis-E-Book mit Muster-DSFA und Checklisten sichern

Auch das Zulassungsverfahren wird modernisiert. Die Prüfzeit für Marktzulassungen sinkt von 210 auf 180 Tage – bei gleichbleibend hohen Sicherheitsstandards.

Ein Puzzlestück der großen Reform

Das „Critical Medicines Act“ ergänzt die umfassende Pharmareform, auf die sich die EU-Staaten im Dezember 2025 geeinigt hatten. Während jenes Paket vor allem regulatorische Anreize und Schutzfristen für Daten betraf, fügt das neue Gesetz die industriepolitische Dimension hinzu.

Die Reaktion der Industrie fällt gemischt aus. Während viele Unternehmen die beschleunigten Verfahren und die Unterstützung für strategische Projekte begrüßen, bleiben Bedenken: Die Modulation der Datenschutzfristen – ein Kernstück der Dezember-Einigung – könnte Europas Wettbewerbsfähigkeit gegenüber den USA beeinträchtigen. Das neue Gesetz versucht, diese Sorgen mit konkreten Investitionsanreizen und finanzieller Unterstützung für Produktionsstandorte in der EU abzufedern.

Nächste Schritte: Von der Einigung zum Gesetz

Bevor die neuen Regeln in Kraft treten können, müssen sowohl das Europaparlament als auch der Rat formell zustimmen. Dies gilt nach erfolgreichen Trilogen zwar als Formsache, die technischen Details sollen aber noch in diesem Jahr finalisiert werden.

Nach der Verabschiedung beginnt eine zweijährige Übergangsphase von 2026 bis 2028. In dieser Zeit müssen die Mitgliedstaaten ihre nationalen Gesetze an die neuen Beschaffungs- und Überwachungsstandards anpassen. Die EU-Kommission und die EMA werden zudem detaillierte Leitfäden veröffentlichen. Die vollständige Anwendung des neuen Pharmarahmens wird für 2028 erwartet – das Ende eines Gesetzgebungsprozesses, der mit dem Vorschlag der Kommission im März 2025 begann.