ePA-Daten für die Forschung: Medikationsliste fließt ab 30. Oktober ans FDZ
Veröffentlicht am: 30.09.2026 um 21:23 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Pflichtinformationen der gesetzlichen Krankenversicherung zur elektronischen Patientenakte (ePA) rücken verstärkt in den Fokus. Ein Informationspapier des Spitzenverbands der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) in der Fassung vom 3. Juni 2024 enthielt die gesetzlichen Pflichtangaben zum Widerspruchsrecht nach Paragraf 343 Absatz 1a Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V).
Diese Aufklärung bildet das formale Fundament für eine weitreichende Umstellung im Umgang mit Gesundheitsdaten: Ab dem 30. Oktober 2026 fließen nach Angaben der Digitalagentur gematik erstmals pseudonymisierte ePA-Daten – zunächst die elektronische Medikationsliste (eML) – an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Forscher erhalten dort auf Antrag Zugang für gemeinnützige Zwecke, ohne dass im Einzelfall eine gesonderte Einwilligung erforderlich ist.
Rechtliche Rahmenbedingungen und Widerspruchsmöglichkeiten
Die Rechtsgrundlage für den automatisierten Datentransfer bildet Paragraf 363 SGB V in Verbindung mit der Datengesundheitsverordnung (FDZGesV). Die Datensätze werden pseudonymisiert und nicht anonymisiert übermittelt. Eine Re-Identifikation einzelner Personen ist gesetzlich untersagt und wird mit einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr bedroht. Laut Patientenberatungsstellen beträgt die Vorhaltung der übermittelten Daten mehrere Jahrzehnte.
Versicherte haben die Möglichkeit, der Datenübermittlung jederzeit zu widersprechen. Der Widerspruch kann über die ePA-App oder die zuständige Ombudsstelle der Krankenkasse eingelegt werden. Bei einem Widerspruch werden bereits übermittelte Daten gelöscht, sofern sie nicht bereits in laufenden Forschungsvorhaben verwendet werden.
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Anders stellt sich die Lage bei Abrechnungsdaten dar, die separat von den Kassen an das FDZ übermittelt werden: Hier besteht kein gesetzliches Widerspruchsrecht. Eine diesbezügliche Klage der Gesellschaft für Freiheitsrechte betrifft rund 73 Millionen gesetzlich Versicherte.
Informationsdefizite und Datenschutzbedenken
Datenschutzbeauftragte und Verbraucherschützer bemängeln erhebliche Defizite beim Kenntnisstand der Bevölkerung. Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), Louisa Specht-Riemenschneider, sowie die nordrhein-westfälische Landesdatenschutzbeauftragte Bettina Gayk fordern eine deutlich bessere Aufklärung der Versicherten.
Wie dringlich diese Maßnahmen sind, belegen Erhebungen des Verbraucherzentrale Bundesverbands (vzbv): Eine Umfrage von Anfang 2026 zeigte, dass drei Viertel der Verbraucher die geplante Forschungsdatenausleitung überhaupt nicht kannten, worauf vzbv-Experte Lucas Auer hinwies.
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Als Reaktion auf die Kritik kündigte der AOK-Bundesverband an, die Versicherten ab dem 30. Oktober direkt in der ePA-App zu informieren. Die gematik-Gesellschafter haben zudem eine funktionale Weiterentwicklung der ePA beschlossen, die neben der Datenausleitung an das FDZ auch einen strukturierten Medikationsplan und Push-Benachrichtigungen vorsieht. Nach Tests in Modellregionen ist der vollständige Rollout für Anfang 2027 geplant.
Gesetzliche Anpassungen und internationale Einbettung
Auch auf parlamentarischer Ebene steht das Thema auf der Tagesordnung: Der Deutsche Bundestag berät am Donnerstag, 8. Oktober 2026, erstmals den Gesetzentwurf der Bundesregierung für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen. Nach einer halbstündigen Aussprache soll die Vorlage an den Gesundheitsausschuss überwiesen werden.
Der Regierungsentwurf sieht vor, den Medikationsplan digital und einheitlich strukturiert in der Akte zu führen, laufend durch Ärzte sowie Apotheken zu aktualisieren und die ePA an europäische Vorgaben für einen grenzüberschreitenden Zugang anzupassen. Schrittweise bis zum 1. September 2029 soll zudem die elektronische Überweisung eingeführt werden.
