Cholesterin-Therapie: Neue Präparate senken LDL um bis zu 50%

EU-Zulassung für zwei Obicetrapib-Medikamente gegen hohe Cholesterinwerte steht bevor. Phase-3-Studien belegen Wirksamkeit.

In der medizinischen Fachwelt zeichnet sich eine Erweiterung des therapeutischen Spektrums zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte ab. Hintergrund ist eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 26. Juli 2026. Die Empfehlung betrifft die Zulassung von zwei neuen Präparaten auf Basis des Wirkstoffs Obicetrapib: Ubeslo als Monotherapie (10 mg) und Evlarco als Fixdosiskombination (10 mg Obicetrapib und 10 mg Ezetimib). Die angestrebten Anwendungsgebiete umfassen die primäre Hypercholesterinämie, einschließlich der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH) sowie der gemischten Dyslipidämie.

Wissenschaftliche Datengrundlage der Phase-3-Studien

Die Bewertung des CHMP vom 26. Juli 2026 stützt sich auf umfassende Daten aus dem klinischen Phase-3-Programm. Hierzu zählen die Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM, welche die Wirksamkeit und Sicherheit der Präparate untersuchten. Den Studienergebnissen zufolge konnte durch die Monotherapie mit Obicetrapib eine Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) von bis zu 40 % im Vergleich zu Placebo erzielt werden. Die Fixdosiskombination mit Ezetimib erreichte eine Reduktion des LDL-C-Wertes von etwa 50 %.

Hinsichtlich des Sicherheitsprofils ergaben die klinischen Untersuchungen, dass die Verträglichkeit von Obicetrapib auf einem Niveau liegt, das mit der Verabreichung von Placebo vergleichbar ist. Diese Ergebnisse bilden die fachliche Basis für den potenziellen Einsatz der Medikamente bei Patienten, deren Cholesterinwerte trotz bestehender Therapien unzureichend kontrolliert sind.

Wirtschaftliche Kooperation und Vermarktungsstruktur

Hinter der Entwicklung und künftigen Marktpräsenz stehen die Unternehmen NewAmsterdam Pharma und die Menarini Group. Laut Vereinbarungen vom 26. Juli 2026 hält die Menarini Group die exklusiven Vermarktungsrechte für Ubeslo und Evlarco innerhalb Europas. NewAmsterdam Pharma fungiert als Lizenzgeber und ist am wirtschaftlichen Erfolg durch gestaffelte Lizenzgebühren beteiligt. Diese bewegen sich im Bereich von niedrigen zweistelligen bis zu mittleren 20er-Prozentsätzen des Nettoumsatzes.

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Zusätzlich sieht die vertragliche Gestaltung Meilensteinzahlungen vor, die ein Volumen von bis zu 833 Mio. € erreichen können. Diese Struktur unterstreicht die strategische Bedeutung der Präparate für beide Unternehmen im europäischen Markt für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Regulatorischer Zeitplan und künftige Forschungsziele

Nach der positiven Empfehlung des CHMP liegt die finale Entscheidung nun bei der Europäischen Kommission. Ein entsprechender Beschluss über die Marktzulassung in der Europäischen Union wird für die zweite Hälfte des Jahres 2026 erwartet.

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Parallel zur europäischen Zulassung treibt NewAmsterdam Pharma die globale klinische Entwicklung voran. Eine zentrale Rolle spielt dabei die großangelegte kardiovaskuläre Outcomes-Studie PREVAIL. In diese Studie wurden bis April 2024 über 9.500 Patienten eingeschlossen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden als wesentliche Grundlage für den künftigen Zulassungsantrag in den USA gewertet, da sie Aufschluss über die langfristige Wirkung von Obicetrapib auf kardiovaskuläre Ereignisse geben sollen. Das Präparat zielt darauf ab, als ergänzende oder alternative Option für Patienten zu dienen, die auf herkömmliche Statine oder andere Lipidsenker nicht ausreichend ansprechen.