Cholesterin-Therapie: Erste orale PCSK9-Hemmer senken LDL um 56%

Mehrere innovative Wirkstoffe gegen Fettstoffwechselstörungen erhalten Zulassungen oder zeigen starke Studienergebnisse. Analysten reagieren optimistisch.

Die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen steht vor einem Umbruch. Gleich mehrere neue Wirkstoffe haben im Juli 2026 regulatorische Hürden genommen oder vielversprechende Studienergebnisse geliefert. Besonders Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) profitieren von den Fortschritten.

EU-Zulassungen: Orale CETP-Hemmer und neue Injektionen

Der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur sprach im Juli Empfehlungen für mehrere Wirkstoffe aus. Im Fokus: Obicetrapib, ein oraler CETP-Hemmer. Die Empfehlung umfasst sowohl die Monotherapie als auch eine Fixkombination mit Ezetimib.

Grundlage sind die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. Demnach sinkt das LDL-Cholesterin (LDL-C) in der Monotherapie um bis zu 40 Prozent, in der Kombination mit Ezetimib um rund 50 Prozent. Die EU-Kommission entscheidet voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte über die Marktzulassung. Die Vermarktungsrechte für Europa hält Menarini.

Ebenfalls positiv bewertet wurde Lerodalcibep. Der PCSK9-Inhibitor wird monatlich injiziert – in den USA ist er bereits seit Dezember 2025 zugelassen. Klinische Daten zeigen eine LDL-Senkung von rund 50 Prozent.

USA: Erster oraler PCSK9-Hemmer zugelassen

Einen Meilenstein markiert die FDA-Zulassung von Enlicitide (Lipfendra). Es ist der erste orale PCSK9-Inhibitor für Erwachsene mit Hypercholesterinämie, inklusive der heterozygoten familiären Form (HeFH).

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Über 24 Wochen zeigten Patienten, die bereits die maximal verträgliche Statindosis erhielten, eine zusätzliche LDL-Reduktion von 56 bis 59 Prozent. Die tägliche Tablette ersetzt die bisher nötigen Injektionen – ersetzt aber nicht die Statine, betonen Fachleute.

RNA-Interferenz: Zodasiran und Plozasiran auf dem Vormarsch

Arrowhead Pharmaceuticals meldete am 27. Juli den Abschluss der Patientenrekrutierung für die globale Phase-3-Studie YOSEMITE. Getestet wird Zodasiran bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).

70 Patienten nehmen teil, verteilt im Verhältnis 2:1 auf Zodasiran oder Placebo. Gemessen wird die LDL-C-Veränderung nach 12 Monaten. Ergebnisse werden für Mitte 2027 erwartet. Der Wirkstoff hat bereits den Orphan-Drug-Status der FDA. Phase-2-Daten lieferten keine Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen.

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Auch Plozasiran macht Fortschritte. Das Medikament wird bei schwerer Hypertriglyceridämie eingesetzt. In Phase-3-Studien sanken die Triglyceridwerte um bis zu 81 Prozent. Zudem verringerte sich die Häufigkeit akuter Pankreatitis-Ereignisse. Ein Zulassungsantrag bei der FDA ist für Ende 2026 geplant.

Analysten heben Kursziele an

Die positiven Daten führten zu Neubewertungen der beteiligten Unternehmen. Am 26. Juli hoben Morgan Stanley und Piper Sandler ihre Kursziele für Arrowhead Pharmaceuticals an.

Analysten verweisen auf die starken Phase-3-Daten und das Potenzial der RNA-Plattform. Das Konsens-Kursziel liegt bei rund 93,83 US-Dollar, einzelne Experten nennen bis zu 126 US-Dollar. Der Markt für Lipidsenker erlebt damit eine Phase, in der neue Wirkmechanismen und anwenderfreundlichere Darreichungsformen in den Vordergrund rücken.