Bluthochdruck-Medikament: Nifedipin-Engpass bis Herbst 2026

BfArM erlaubt Import von Nifedipin 10 mg aus Georgien. Patienten müssen bis Herbst 2026 mit Engpässen rechnen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für das blutdrucksenkende Medikament Nifedipin 10 mg retard einen offiziellen, versorgungsrelevanten Engpass festgestellt. Um die Behandlung zu sichern, greifen die Behörden zu einer Notlösung: Importe ausländischer Ware.

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Import aus Georgien als Brückenlösung

Die zuständige Behörde hat dem Hersteller Denk Pharma eine befristete Ausnahmegenehmigung nach dem Arzneimittelgesetz erteilt. Seit dem 8. Mai 2026 darf das Unternehmen Nifedi-Denk 10 Retard in ausländischer Verpackung auf dem deutschen Markt vertreiben – ursprünglich für den georgischen Markt bestimmt. Die Genehmigung läuft am 30. September 2026 aus.

Ab dem 1. Juni 2026 wird das Präparat unter der Pharmazentralnummer (PZN) 20817625 im deutschen Apothekenbestand geführt. Wichtig für Apotheker und Patienten: Die äußere Verpackung und die Beipackzettel sind auf Englisch, Französisch und Portugiesisch. Die Tabletten selbst sind jedoch identisch zum deutschen Referenzprodukt – sie stammen aus derselben Produktionsstätte und entsprechen denselben Qualitätsstandards.

Bereits im April hatte das BfArM eine ähnliche Regelung für die höhere Dosierung von 20 mg getroffen. Diese Importgenehmigung gilt sogar bis April 2027. Seit Mitte Mai sind diese Präparate in deutschen Apotheken verfügbar.

Warum gerade die 10-mg-Dosis so wichtig ist

Der Engpass trifft eine besonders empfindliche Patientengruppe. Die 10-mg-Retardformulierung wird vor allem für die schrittweise Dosisanpassung benötigt – etwa bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder solchen, die empfindlich auf Kalziumantagonisten reagieren. Auch Menschen mit schweren Durchblutungsstörungen im Gehirn sind auf diese sanfte Blutdrucksenkung angewiesen.

Der Wirkmechanismus von Nifedipin ist gut erforscht: Es hemmt den Kalziumeinstrom in die glatten Muskelzellen der Blutgefäße. Die Retard-Formulierung gibt den Wirkstoff über mehrere Stunden ab und sorgt so für stabile Wirkstoffspiegel – anders als die kurz wirkenden Präparate, die zu abrupten Blutdruckschwankungen führen können.

Europaweites Problem

Die Lieferengpässe bei Nifedipin sind kein rein deutsches Phänomen. Eine Umfrage des Europäischen Krankenhausapotheker-Verbands (EAHP) aus dem Jahr 2025 zeigte, dass fast 89 Prozent der Krankenhausapotheker von erheblichen Beeinträchtigungen der Patientenversorgung durch Medikamentenengpässe berichteten.

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Neben dem 10-mg-Präparat sind auch andere Nifedipin-Produkte betroffen:
- Nifedipin AL T 20 retard (Packungsgrößen 30, 50 und 100)
- Nifedipin Denk 20 mg retard (30 und 50)
- Nifedipin STADA uno 40 mg (100)

Selbst in Schottland griffen die Behörden zu Notmaßnahmen. Dort erließen sie Ende 2025 ein „Serious Shortage Protocol" für bestimmte Nifedipin-Marken, das bis Anfang 2026 verlängert wurde.

Was Apotheken und Patienten beachten müssen

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat am 26. Mai klare Handlungsempfehlungen gegeben. Da die Originalverpackung der Importware nicht auf Deutsch ist, sollen Apotheker Patienten die deutsche Version der Packungsbeilage aushändigen – meist als elektronischer Link oder als gedruckter Beileger vom Hersteller.

Ärzte und Apotheker werden gebeten, Patienten während der umstellung auf Importprodukte besonders im Blick zu behalten. Obwohl die Tabletten bioäquivalent sind, kann die fremdsprachige Verpackung vor allem bei älteren Patienten zu Verwirrung führen. Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen oder Qualitätsmängel sollten über die üblichen Meldewege an die AMK gemeldet werden.

Ausblick: Wann normalisiert sich die Lage?

Die aktuellen Notmaßnahmen sind als temporäre Brücke gedacht. Die Verlängerung der Importgenehmigung bis Ende September deutet darauf hin, dass mit einer Rückkehr zur normalen Versorgung frühestens im Herbst 2026 zu rechnen ist.

Die Ursachen sind strukturell: Die Konzentration der Wirkstoffproduktion auf wenige Standorte weltweit und logistische Engpässe machen die Lieferketten anfällig. Branchenverbände fordern daher schon länger robustere Strategien – etwa höhere Pflichtlager und die Diversifizierung der Produktionsstandorte. Bis diese strukturellen Änderungen greifen, werden Patienten und Ärzte weiter auf die flexible Handhabung durch das BfArM und den schnellen Einsatz von Importen angewiesen sein.