Bauchspeicheldrüsenkrebs: EMA empfiehlt Daraxonrasib

Die Empfehlung betrifft Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Erkrankung sich nach einer vorherigen Therapie verschlechtert hat. In einer Studie überlebten sie mit dem Mittel im Median deutlich länger als unter Chemotherapie.

EMA empfiehlt Daraxonrasib gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung des Medikaments Daraxonrasib gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs in der EU. Die Empfehlung gilt für Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten haben.

Begrenzte Optionen nach Vorbehandlung

Patienten, deren Erkrankung sich nach einer vorherigen Behandlung verschlechtert, haben eine schlechte Prognose und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Nach Einschätzung der EMA besteht angesichts der Schwere der Erkrankung sowie der begrenzten Wirksamkeit und Nachteile der Standard-Chemotherapie ein Bedarf an besseren Therapien.

Der Hersteller Revolution Medicines vertreibt Daraxonrasib unter dem Namen Rasonque. In den USA ist das Mittel unter bestimmten Bedingungen bereits für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.

Medianes Überleben fast verdoppelt

In einer Phase-III-Studie mit 500 Patienten überlebten Erkrankte, deren Zustand sich nach einer anderen Therapie verschlechtert hatte, mit Daraxonrasib im Median 12,4 Monate. Bei einer Behandlung mit Chemotherapie waren es 6,7 Monate.

Daraxonrasib soll das Wachstum von Tumoren hemmen. Das Medikament richtet sich an Krebspatienten mit bestimmten Mutationen, die bei Bauchspeicheldrüsenkrebs häufig vorkommen. Eine Heilung ist damit nicht zu erwarten.

EU-Kommission entscheidet über Zulassung

Die EMA prüfte das Mittel in einem beschleunigten Verfahren für Arzneimittel mit dem Potenzial, einen dringenden medizinischen Bedarf zu erfüllen. Dabei können verfügbare Daten bereits vor der Einreichung des vollständigen Zulassungsantrags bewertet werden.

Nach der Empfehlung muss die EU-Kommission noch über die Marktzulassung entscheiden. Am Prüfungsverfahren war auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beteiligt.

Hohe Sterblichkeit bei Pankreaskarzinom

In Deutschland erkranken dem Krebsinformationsdienst und dem Robert Koch-Institut zufolge jedes Jahr rund 20.000 Menschen an Bauchspeicheldrüsenkrebs. Fünf Jahre nach der Diagnose lebt dem Zentrum für Krebsregisterdaten des RKI zufolge nur noch rund jeder Zehnte.

Frühe Krankheitsstadien verursachen demnach oft keine oder nur unspezifische Beschwerden. Dadurch wird der Tumor häufig erst spät erkannt.

Bauchspeicheldrüsenkrebs gehört zu den aggressivsten Krebsarten. In Deutschland erkranken nach Angaben des Krebsinformationsdienstes und des Robert Koch-Instituts jährlich rund 20.000 Menschen; die geringe Fünf-Jahres-Überlebensrate hängt auch damit zusammen, dass die Erkrankung häufig erst in einem fortgeschrittenen Stadium erkannt wird.

Daraxonrasib richtet sich gegen Tumoren mit bestimmten Mutationen und soll deren Wachstum bremsen. Die in der dpa-Meldung genannte Phase-III-Studie zeigt einen deutlichen Unterschied beim medianen Überleben: 12,4 Monate unter Daraxonrasib gegenüber 6,7 Monaten unter Chemotherapie. Der Wert beschreibt einen statistischen Mittelwert und bedeutet nicht, dass alle behandelten Patienten entsprechend lange leben.

Begrenzter Fortschritt für schwer behandelbare Erkrankung

Für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer Vorbehandlung sind die Optionen bislang begrenzt. Eine EU-Zulassung könnte den Zugang zu einer zusätzlichen Therapie ermöglichen, sie wäre jedoch an die in der Zulassung festgelegten Voraussetzungen gebunden. Eine Heilung stellt das Mittel nach den vorliegenden Angaben nicht in Aussicht.

Die EMA-Empfehlung ist zudem noch keine endgültige Marktzulassung. Erst die EU-Kommission entscheidet über diesen Schritt. Das beschleunigte Prüfverfahren soll Medikamente für dringende medizinische Bedarfe schneller verfügbar machen, ohne die wissenschaftliche Bewertung zu ersetzen.