ASC30 bei Typ-2-Diabetes: Phase-II-Studie senkt HbA1c um bis zu 1,7 Punkte

In der Behandlung von Typ-2-Diabetes rücken orale Alternativen zu injizierbaren Therapien zunehmend in den Fokus der klinischen Entwicklung. Das Pharmaunternehmen Ascletis Pharma legte für seinen oralen Wirkstoffkandidaten ASC30, eine einmal täglich verabreichte Tablette aus der Klasse der GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Topline-Ergebnisse einer 13-wöchigen US-Phase-II-Studie (NCT07321678) vor. Die Untersuchung an 100 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes erreichte ihren primären Endpunkt.

Studiendesign und Blutzuckerkontrolle

Die US-Studie war als 13-wöchige, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Untersuchung konzipiert. Der durchschnittliche Ausgangswert des Blutzucker-Langzeitwerts HbA1c lag bei Studienbeginn bei 8,3 Prozent, wobei die Werte der Probanden in einer Spanne von 7,0 bis 10,5 Prozent lagen.

Bei der Überprüfung des primären Endpunkts nach zwölfwöchiger Behandlung verzeichnete Ascletis über alle untersuchten Dosierungsstufen hinweg statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zur Placebogruppe (p < 0,0001). Die placebokorrigierte Senkung des HbA1c-Werts betrug:

• 1,7 Prozentpunkte in der Dosierungsgruppe mit 40 Milligramm (n = 20)
• 1,6 Prozentpunkte bei einer Dosis von 60 Milligramm (n = 29)
• 1,7 Prozentpunkte bei der Gabe von 80 Milligramm (n = 28)

Zum Vergleich: In einer Phase-1b-Studie mit 68 Probanden zu dem Konkurrenzkandidaten Foundayo von Eli Lilly wurde nach 12 Wochen bei einem Ausgangswert von 8,1 Prozent eine HbA1c-Senkung von bis zu -1,4 Prozent erzielt.

Gewichtsverlust und Verträglichkeitsprofil

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Neben der Blutzuckersenkung untersuchte das Protokoll die placebokorrigierte Gewichtsabnahme nach 13 Wochen als sekundären Endpunkt. Ausgehend von einem mittleren Ausgangsgewicht von 93,7 Kilogramm reduzierten die Probanden unter 40 Milligramm ihr Gewicht um 4,4 Prozent, in der 60-Milligramm-Gruppe um 3,8 Prozent und unter 80 Milligramm um 4,0 Prozent (p = 0,001 bis 0,003).

Nach Angaben des Unternehmens zeigte die Gewichtsreduktion bis zum Ende des 13-wöchigen Zeitfensters noch kein Plateau. In der Vergleichsstudie zu Lillys Foundayo lag die adjustierte Gewichtsabnahme bei bis zu 7,1 Prozent bei einem Ausgangsgewicht von 88,4 Kilogramm.

Hinsichtlich der Sicherheit traten keine gastrointestinal bedingten Behandlungsabbrüche auf. Insgesamt kam es zu einem einzigen Studienabbruch (1 von 80 Patienten, entsprechend 1,3 Prozent) infolge von Schluckauf.

Alle arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisse wurden als leicht bis moderat (Grad 1 bis 2) eingestuft; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse blieben aus. Zudem wurden weder Anstiege bei den Leberwerten ALT, AST oder Bilirubin noch sonstige hepatische Signale verzeichnet.

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Offene Punkte und weitere Entwicklungsschritte

Trotz der vorgestellten Topline-Daten ließ Ascletis Pharma wesentliche Aspekte der Studie bislang offen: Die absolute Reduktion des HbA1c-Werts wurde ebenso wenig publiziert wie die genaue Größe der Placebogruppe.

Auch ein konkreter Entwicklungsplan für eine Phase-III-Studie zur Indikation Typ-2-Diabetes steht noch aus. Das Unternehmen stellte jedoch die Erwartung auf, dass sich die gastrointestinale Verträglichkeit in künftigen Phase-III-Prüfungen durch eine Dosistitration im 4-Wochen-Rhythmus weiter verbessern lasse.

Unabhängig von der Diabetes-Indikation treibt das Unternehmen ASC30 bereits im Indikationsfeld Adipositas voran. Das entsprechende Phase-III-Programm unter der Bezeichnung AURORA-1/2 umfasst rund 4.600 Probanden in den USA, Europa und Kanada und läuft seit August.

Die Auswertung der Topline-Daten für diese Programme wird für das dritte Quartal 2028 erwartet. Ein Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ist für Ende 2028 avisiert, gefolgt von einem geplanten Einreichungsschritt bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Anfang 2029.