Amulet 360: VERITAS-Studie zeigt 96,3 Prozent Verschluss nach einem Jahr
Veröffentlicht am: 03.11.2026 um 14:03 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der interventionelle Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) gewinnt bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern zunehmend an Bedeutung, insbesondere wenn Kontraindikationen oder hohe Risiken für eine dauerhafte Antikoagulation bestehen.
Auf dem Fachkongress TCT 2026 in San Diego vorgestellte und zeitgleich im Fachjournal JACC: Cardiovascular Interventions veröffentlichte Ein-Jahres-Ergebnisse der VERITAS-Studie zu Abbotts neuem Okkluder Amulet 360 zeigen nun hohe Verschlussraten und ein günstiges Sicherheitsprofil.
VERITAS-Studie untersucht Amulet 360 über ein Jahr
Die prospektive, globale und multizentrische Prä-Markt-Studie VERITAS wurde von Abbott gesponsert und an 34 Zentren in den USA, Kanada und Europa durchgeführt. Insgesamt nahmen 458 Patienten teil, davon 58 in der Run-in-Phase und 400 in der primären Analyse.
Die Kohorte wies ein mittleres Alter von 74,0 Jahren und einen Frauenanteil von 38,4 % auf. Das thromboembolische Risiko sowie das Blutungsrisiko waren mit einem mittleren CHA2DS2-VASc-Score von 4,1 und einem mittleren HAS-BLED-Score von 3,2 deutlich erhöht.
Die mediane Nachbeobachtungszeit lag bei 365 Tagen. Da die Untersuchung als Einarm-Studie ohne Kontrollgruppe konzipiert war, sind direkte Vergleiche mit anderen Systemen nicht möglich.
Im Mittelpunkt stand der anatomische Verschluss des Vorhofohrs. Bei der transösophagealen Echokardiographie (TEE) nach einem Jahr wiesen 96,3 % der Patienten (95 %-Konfidenzintervall 93,2–98,2 %) einen vollständigen LAA-Verschluss mit einem Leck von 0 mm auf.
Bereits nach 45 Tagen im Februar 2026 hatte die TEE-Verschlussrate 93,9 % betragen. Bei einer kombinierten Auswertung per Computertomographie oder TEE lag der nachgewiesene vollständige Verschluss nach einem Jahr bei 91,1 %.
Klinische Endpunkte und Sicherheitsdaten
Hinsichtlich der klinischen Ereignisse blieben nach einem Jahr mehr als 98 % der Studienteilnehmer frei von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie von kardiovaskulärem Tod. Zudem blieben mehr als 99 % frei von einem interventionsbedürftigen Perikarderguss. Schwerwiegende Blutungen traten bei 93,4 % der Patienten im ersten Jahr nicht auf.
Im Detail betrug die Gesamtmortalität nach einem Jahr 3,9 %, während die kardiovaskuläre Mortalität bei 1,9 % lag. Die Rate an ischämischen Schlaganfällen oder systemischen Embolien belief sich auf 1,8 %, und schwere Blutungen wurden mit 6,6 % beziffert. Ein interventionsbedürftiger Perikarderguss trat bei 0,9 % auf. Fälle von Device-Embolisationen wurden nicht verzeichnet (0 %).
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Gerätebedingte Thrombosen wurden bei 3,3 % der Patienten festgestellt, wobei dieser Befund in 0,4 % der Fälle als klinisch relevant eingestuft wurde. Ein unabhängiges Komitee stellte fest, dass alle 16 im Studienverlauf registrierten Todesfälle weder auf das Implantat noch auf den Eingriff selbst zurückzuführen waren.
Technische Weiterentwicklungen und Zulassungsstatus
Das untersuchte Amulet-360-System verfügt gegenüber Vorgängermodellen über zwei wesentliche Design-Neuerungen: einen weicheren, anpassungsfähigeren Lobe sowie eine äußere Scheibe, die als zweite Dichtungsschicht fungiert.
In Europa erhielt das System im August 2026 die CE-Kennzeichnung. In den USA ist das Implantat gegenwärtig ausschließlich für den investigativen Gebrauch zugelassen. Die Nachbeobachtung im Rahmen der Studie ist auf insgesamt zwei Jahre angelegt.
Im Zusammenhang mit der Ergebnispräsentation verzeichnete Abbott auch an den Finanzmärkten Reaktionen: Die Aktie des Unternehmens stieg nach Veröffentlichung der Daten um 2,26 % auf 108,59 US-Dollar.
Parallele Erkenntnisse zur medikamentösen Nachbehandlung
Ebenfalls auf dem TCT 2026 wurden Ergebnisse der SIMPLAAFY-Studie unter Leitung von Vivek Y. Reddy vom Mount Sinai Fuster Heart Hospital in New York vorgestellt und im Fachjournal JAMA publiziert. Die Untersuchung an 1.857 Patienten an 87 US-Zentren untersuchte die gerinnungshemmende Therapie nach erfolgreicher Implantation des Watchman FLX Pro bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern.
Die Patienten (mittleres Alter 76 Jahre, 43 % Frauen, mittlerer CHA2DS2-VASc 4,2) erhielten randomisiert entweder sechs Monate duale Plättchenhemmung (DAPT) gefolgt von Aspirin (n=624), drei Monate reduzierte NOACs gefolgt von Aspirin (n=620) oder zwölf Monate Aspirin allein (n=613).
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Der primäre Endpunkt – bestehend aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie und schweren Blutungen – trat nach sechs Monaten bei 6,9 % unter DAPT, bei 5,1 % unter reduzierten NOACs (relatives Risiko 0,75; Risikodifferenz ?1,7 Prozentpunkte) und bei 3,3 % unter Aspirin allein auf (relatives Risiko 0,49; Risikodifferenz ?3,5 Prozentpunkte), womit die Nichtunterlegenheit statistisch signifikant bestätigt wurde (p<0,001).
Schwere Blutungen lagen bei 4,5 % (DAPT), 2,7 % (NOACs) und 1,7 % (Aspirin); insbesondere Patienten ab 75 Jahren profitierten signifikant von der Monotherapie.
