Abbott TactiFlex Duo: FDA genehmigt Dual-Energie-Katheter gegen Vorhofflimmern
Veröffentlicht am: 08.09.2026 um 17:07 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der US-Medizintechnikkonzern Abbott hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Marktzulassung für seinen TactiFlex Duo Ablationskatheter erhalten. Wie das Unternehmen mitteilte, ist das sensorgestützte System speziell für die Behandlung von Vorhofflimmern (AFib) konzipiert. Die Technologie stellt eine Neuerung in der Elektrophysiologie dar, da sie zwei verschiedene Energieformen in einem einzigen Instrument kombiniert.
Kombination aus PFA- und RF-Technologie
Der TactiFlex Duo ist als sogenannter Dual-Energie-Katheter ausgelegt. Er ermöglicht es Medizinern, während eines Eingriffs zwischen der gepulsten Feldablation (PFA) und der klassischen Radiofrequenzablation (RF) zu wählen oder beide Verfahren kombiniert einzusetzen. Während die PFA-Technologie auf elektrische Impulse setzt, um gezielt Gewebe zu behandeln, nutzt die RF-Ablation thermische Energie.
Die Entscheidung der FDA zur Zulassung stützt sich maßgeblich auf die Ergebnisse der klinischen FlexPulse-IDE-Studie. Diese Daten wurden im Rahmen des Kongresses der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC 2026) der Fachöffentlichkeit präsentiert. Die Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten Ansatzes bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Abbott kündigte an, den TactiFlex Duo in den kommenden Wochen auf dem US-amerikanischen Markt einzuführen. An der Börse reagierte die Abbott-Aktie (NYSE: ABT) verhalten auf die Nachricht; der Kurs notierte zuletzt bei 108,33 US-Dollar, was einem leichten Rückgang von 0,42 Prozent entspricht.
Die FDA-Zulassung des TactiFlex Duo eröffnet neue Möglichkeiten in der AFib-Behandlung: Erstmals können Sie während eines Eingriffs zwischen PFA und RF wechseln oder beide kombinieren. Unser Leitfaden hilft Ihnen, die Technologie einzuordnen und für Ihre Patienten optimal zu nutzen. Jetzt kostenlosen Praxis-Leitfaden anfordern
Fortschritte bei bildgebenden Diagnoseverfahren
Parallel zur Zulassung im Bereich der Ablationstechnologie gibt es weitere regulatorische Entwicklungen im Sektor der medizinischen Bildgebung. GE HealthCare hat das 510(k)-Zulassungsverfahren bei der FDA für das StarGuide GX 4D SPECT/CT-System eingeleitet. Dabei handelt es sich um ein hybrides Bildgebungssystem, das die Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) mit der Computertomographie (CT) verbindet.
In Europa verfügt das System bereits über eine CE-Kennzeichnung und ist damit für den Markt zugelassen. Nach Angaben des Herstellers zeichnet sich die Technologie durch eine hohe Präzision aus. Das System biete im Vergleich zum Referenzmodell NM/CT 870 DR eine bis zu 2,67-fache Volumensensitivität. Diese Leistungsdaten wurden auf Basis der Industrienorm NEMA NU-1 2023 ermittelt.
Vorhofflimmern komplex behandeln: Der neue Dual-Energie-Katheter von Abbott bietet Flexibilität, doch die Entscheidung für die richtige Energieform will gut überlegt sein. Unser Leitfaden liefert einen praxisnahen Vergleich von PFA und RF sowie eine Checkliste zur Patientenauswahl. Leitfaden zur Patientenauswahl jetzt sichern
Die aktuellen Entwicklungen bei Abbott und GE HealthCare verdeutlichen den Trend hin zu hybriden Systemen in der Medizintechnik. Sowohl in der therapeutischen Anwendung durch kombinierte Energieformen als auch in der Diagnostik durch gesteigerte Sensitivität versuchen die Unternehmen, die Effizienz klinischer Abläufe zu erhöhen und die Patientenversorgung zu präzisieren.
Während Abbott mit der Markteinführung des neuen Katheters unmittelbar beginnt, steht für GE HealthCare in den USA noch der Abschluss des behördlichen Prüfverfahrens aus.
