Roche-Warnung: Fremdpartikel in Evrysdi-Lösungen entdeckt
12.06.2026 - 19:35:26 | boerse-global.de
Grund: In bereits zubereiteten Lösungen des Mittels gegen spinale Muskelatrophie (SMA) wurden Fremdpartikel aus Polytetrafluorethylen (PTFE) entdeckt.
Die Sicherheitsmitteilung erfolgte am 12. Juni in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie dem Regierungspräsidium Tübingen.
Vorsicht bei der Zubereitung
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Die Warnung betrifft die gebrauchsfertig zubereitete Lösung von Evrysdi. Roche empfiehlt medizinischem Fachpersonal zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei der Rekonstitution. Vor der Abgabe an Patienten ist eine besonders sorgfältige Sichtprüfung auf Rückstände oder Partikel zwingend erforderlich.
Die PTFE-Partikel können während der Vorbereitung in die Flüssigkeit gelangen. Das Unternehmen betont: Die Einhaltung der aktualisierten Handhabungsvorschriften ist entscheidend, um Risiken für Patienten zu minimieren.
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Bewährtes Warninstrument
Der Rote-Hand-Brief ist ein etabliertes Instrument der Pharmaindustrie. Er informiert Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken oder relevante Sicherheitsänderungen. Im aktuellen Fall soll er Apotheker und Ärzte für die visuelle Kontrolle der Risdiplam-Lösung sensibilisieren.
Die Aufsichtsbehörden auf nationaler und europäischer Ebene begleiten das Verfahren. Details zum Ursprung der Partikel oder zur Anzahl betroffener Chargen blieben offen. Klar ist: Die Aufmerksamkeit gilt der fachgerechten Prüfung vor jeder Verabreichung.
