Spikevax von Moderna - COVID-19-mRNA-Impfstoff für Menschen ab 6 Monaten

Spikevax ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 bei Personen ab 6 Monaten und wird als Injektionsdispersion in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen verabreicht. Für impfende Ärztinnen und Ärzte sind zugelassene Indikation, verfügbare Wirkstärken und Lagerbedingungen entscheidend.

Spikevax von Moderna ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 bei Personen ab 6 Monaten eingesetzt wird und auf einer Boten-RNA beruht, die für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert.Die europäische Zulassung führt Spikevax als COVID-19-mRNA-Impfstoff zur Prävention von COVID-19 in dieser Altersgruppe.

Indikation und Darreichungsform

Spikevax ist angezeigt zur aktiven Immunisierung zur Prävention von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Monaten und umfasst sowohl ursprüngliche Formulierungen als auch angepasste Varianten wie Spikevax LP.8.1.Der europäische Risk-Management-Plan nennt Spikevax, Spikevax LP.8.1 und weitere angepasste Formulierungen als zugelassene Impfstoffe zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19.

Die Impfstoffe werden als Injektionsdispersion zur intramuskulären Anwendung angeboten, entweder in Mehrdosen-Durchstechflaschen oder als Fertigspritzen mit definierter Dosis, wobei Spikevax LP.8.1 zum Beispiel als Fertigspritze mit 50 Mikrogramm Injektionsdispersion beschrieben ist.Die deutsche Produktinformation nennt Spikevax LP.8.1 mit 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze.

Wirkstoff und Wirkstärken

Der Wirkstoff von Spikevax ist ein einzelsträngiger, 5'-kappierter mRNA-Impfstoff, der für das virale Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in lipidbasierten Nanopartikeln formuliert ist.Das Übersichtsdokument der EMA beschreibt Spikevax als COVID-19-mRNA-Impfstoff, der Boten-RNA für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält.

Die Fachinformationen führen unterschiedliche Wirkstärken, unter anderem Durchstechflaschen mit 0,2 mg/ml und 0,1 mg/ml mRNA-Injektionsdispersion sowie Fertigspritzen, die bezogen auf das Volumen eine definierte Menge mRNA pro Dosis bereitstellen.Ein Informationsschreiben zur Haltbarkeit von Spikevax nennt Mehrdosen-Durchstechflaschen mit 0,2 mg/ml und 0,1 mg/ml sowie Fertigspritzen mit 0,1 mg/ml.

Lagerung und Haltbarkeit

Für Spikevax sind detaillierte Lagerbedingungen festgelegt: ungeöffnete Mehrdosen-Durchstechflaschen mit 0,2 mg/ml und 0,1 mg/ml sowie Fertigspritzen mit 0,1 mg/ml können beispielsweise bei -50°C bis -15°C über einen Zeitraum von bis zu 9 Monaten gelagert werden.Ein aktualisiertes Haltbarkeitsdokument nennt für die ungeöffnete Durchstechflasche und Fertigspritze eine Lagerung von 9 Monaten bei -50°C bis -15°C.

Innerhalb dieser Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Fläschchen oder vorgefüllte Spritzen vor Licht geschützt im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C maximal 14 Tage gelagert werden, wobei zusätzliche Vorgaben zur Aufbewahrung nach Entnahme aus der Kühlung gelten.Das Haltbarkeitsdokument führt für ungeöffnete Fläschchen und Fertigspritzen eine maximale Lagerdauer von 14 Tagen bei 2°C bis 8°C innerhalb der 12-monatigen Haltbarkeitsdauer an.

Zulassung und Verschreibungspflicht

Spikevax erhielt in der Europäischen Union am 6. Januar 2021 zunächst eine bedingte Zulassung, die am 3. Oktober 2022 in eine Standardzulassung umgewandelt wurde, und bleibt als COVID-19-Impfstoff mit angepassten Formulierungen zugelassen.Ein Variation-Assessment-Report der EMA nennt die Umwandlung der bedingten Zulassung von Spikevax in eine Standardzulassung am 3.10.2022.

Der Impfstoff ist verschreibungspflichtig, seine Anwendung und Dosierung richten sich nach ärztlicher Verordnung und der jeweils aktuellen Fachinformation, einschließlich Angaben zu Gegenanzeigen, Warnhinweisen und möglichen Nebenwirkungen.Eine deutschsprachige Fachinformation in der Gelben Liste weist Spikevax als verschreibungspflichtigen COVID-19-mRNA-Impfstoff aus.

Einordnung im Vergleich zu anderen COVID-19-Impfstoffen

Im Vergleich zu Vektorimpfstoffen setzt Spikevax auf eine nicht replizierende mRNA-Plattform, bei der die Boten-RNA vorübergehend in Zellen aufgenommen und dort in das Spike-Protein übersetzt wird, wodurch eine Immunantwort ausgelöst wird.Das EMA-Übersichtsdokument ordnet Spikevax als COVID-19-mRNA-Impfstoff ein und beschreibt seine Wirkweise über das Spike-Protein von SARS-CoV-2.

Die zugelassenen angepassten Formulierungen wie Spikevax LP.8.1 ergänzen die ursprüngliche Formulierung und zielen darauf ab, aktuell zirkulierende Virusvarianten abzudecken, während die grundlegende mRNA-Technologie beibehalten wird.Der Risk-Management-Plan listet mehrere angepasste Spikevax-Formulierungen wie Spikevax LP.8.1 als zugelassene Varianten des COVID-19-Impfstoffs.

Wichtige Produktfakten zu Spikevax

• Produkt: Spikevax (COVID-19-mRNA-Impfstoff, Injektionsdispersion)
• Hersteller: Moderna Germany GmbH, München
• Kategorie: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel (COVID-19-mRNA-Impfstoff)
• Indikation: Aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19 bei Personen ab 6 Monaten
• Darreichungsform: Injektionsdispersion in Mehrdosen-Durchstechflaschen und Fertigspritzen
• Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert), kodiert für das Spike-Protein von SARS-CoV-2
• Wirkstärken: 0,2 mg/ml und 0,1 mg/ml mRNA in Mehrdosen-Durchstechflaschen, 0,1 mg/ml in Fertigspritzen
• Lagerung: Bis zu 9 Monate bei -50°C bis -15°C, innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 14 Tage bei 2°C bis 8°C
• Zulassungsstatus: Standardzulassung in der EU, Umwandlung der bedingten Zulassung am 03.10.2022
• Zielgruppe: Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab 6 Monaten mit ärztlicher Impfempfehlung