MINJUVI 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Infusionslösung

MINJUVI enthält 200 mg Tafasitamab pro Durchstechflasche und ist als Infusionslösung vorgesehen. Die EMA nennt die Kombination mit Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und das follikuläre Lymphom als weitere Indikation.

MINJUVI 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Infusionslösung enthält 200 mg Tafasitamab pro Durchstechflasche und wird als Infusionslösung verabreicht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur nennt dafür die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom sowie mit follikulärem Lymphom.

Darreichungsform und Gehalt

Die Fachinformation beschreibt das Arzneimittel als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 40 mg Tafasitamab. Das Präparat liegt als weißes bis leicht gelbliches lyophilisiertes Pulver vor.

Die Packungsgröße umfasst 1 Durchstechflasche. Für die Rekonstitution nennt die Fachinformation 5,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke je Durchstechflasche.

Anwendungsgebiete und Sicherheit

Die EMA nennt für DLBCL die Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie, bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Für follikuläres Lymphom nennt die Fachinformation die Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL Grad 1 bis 3a nach mindestens einer systemischen Therapielinie.

Zu den in der Fachinformation beschriebenen Warnhinweisen zählen infusionsbedingte Reaktionen, Myelosuppression, Infektionen, progressive multifokale Leukoenzephalopathie und Tumorlysesyndrom. In der L-MIND-Studie traten Infektionen bei 73 % der Patienten auf, Neutropenie bei 51 %.

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro kg Körpergewicht. Für das rezidivierte oder refraktäre DLBCL nennt die Fachinformation Infusionen an Tag 1, 4, 8, 15 und 22 in Zyklus 1, an Tag 1, 8, 15 und 22 in Zyklus 2 und 3 sowie ab Zyklus 4 an Tag 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Die Behandlung mit Lenalidomid wird in der Kombinationstherapie für bis zu 12 Zyklen verabreicht. Für die Anwendung gilt die Fachinformation, die Verabreichung erfolgt durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten.

Einordnung für die Anwendung

MINJUVI ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei bestimmten B-Zell-Lymphomen. Die Angaben zu Wirkstärke, Darreichungsform, Indikation und Nebenwirkungen machen das Präparat vor allem für die klinische Anwendung in der Hämatologie relevant.

Die Kombination mit Lenalidomid und bei FL zusätzlich mit Rituximab prägt den Einsatz. Die Fachinformation nennt für das Präparat außerdem die Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.

Produktdaten

• Produkt: MINJUVI 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Infusionslösung
• Hersteller: Incyte Biosciences Distribution B.V.
• Kategorie: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Tafasitamab)
• Wirkstoff: Tafasitamab
• Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Wirkstärke: 200 mg pro Durchstechflasche
• Preis: nicht angegeben
• Zielgruppe: Erwachsene mit DLBCL oder FL