Comirnaty LP.8.1 COVID-19 Impfstoff von BioNTech und Pfizer - Indikation, Wirkstärke und aktuelle EU-Zulassung

Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist ein COVID-19 mRNA-Impfstoff für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und dient der aktiven Immunisierung gegen COVID-19. Für impfende Praxen und Kliniken sind vor allem Indikation, verfügbare Wirkstärken und die EU-Zulassung entscheidend.

Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist ein COVID-19 mRNA-Impfstoff von BioNTech und Pfizer, der zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt wird. Die aktuelle deutsche Gebrauchsinformation beschreibt Comirnaty LP.8.1 als Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2.

Indikation und zugelassene Altersgruppen

Comirnaty LP.8.1 ist zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen und wird als Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen SARS-CoV-2 beschrieben. Die Fachinformation führt aus, dass Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren vorgesehen ist.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA führt Comirnaty als COVID-19 mRNA-Impfstoff mit einer seit 21.12.2020 bestehenden Zulassung, die am 10.10.2022 in eine reguläre Zulassung überführt wurde. Die EMA-EPAR-Seite bestätigt die EU-weite Zulassung von Comirnaty mit einem ersten Zulassungsdatum am 21.12.2020 und der Umstellung auf eine Standardzulassung im Oktober 2022.

Wirkstoff, Wirkstärke und Darreichungsform

Comirnaty LP.8.1 enthält einen COVID-19 mRNA-Impfstoff und wird als Injektionsdispersion mit einer Wirkstärke von 30 Mikrogramm pro Dosis verabreicht. Die Gebrauchsinformation bezeichnet das Präparat als Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion, die in einer Dosis von 0,3 ml intramuskulär in den Oberarm injiziert wird.

Der Wirkstoff wird in den EMA-Unterlagen als COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosid-modifiziert) geführt und ist zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 vorgesehen. In der Übersicht der EMA wird Comirnaty als Impfstoff zur Verhinderung der Coronavirus-Erkrankung 2019 bei Personen ab sechs Monaten beschrieben.

Herstellung und Verantwortlichkeit in Deutschland

Für Comirnaty LP.8.1 ist BioNTech Manufacturing GmbH mit Sitz in Mainz als Hersteller und Ansprechpartner genannt. Die EMA-Produktinformation listet BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, als Hersteller und Ansprechpartner mit Telefonnummer [phone].

In der deutschen Gebrauchsinformation zu Comirnaty LP.8.1 wird BioNTech Manufacturing GmbH ebenfalls als Hersteller genannt, mit Kontaktdaten in Mainz. Die Information für Anwender führt BioNTech Manufacturing GmbH inklusive Adresse und Telefonnummer als Hersteller und lokalen Vertreter für Deutschland.

Warnhinweise und Kontraindikationen

Comirnaty LP.8.1 darf nicht angewendet werden bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile. Die Gebrauchsinformation nennt eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile als Gegenanzeige für die Anwendung von Comirnaty LP.8.1.

Wie bei anderen COVID-19 mRNA-Impfstoffen wird in den Fachtexten darauf hingewiesen, dass geeignete medizinische Behandlung zur sofortigen Versorgung möglicher anaphylaktischer Reaktionen nach der Impfung verfügbar sein muss. Die HCP-Seite zu Comirnaty hebt hervor, dass die Anwendung des Impfstoffs bei Personen mit bekannter schwerer allergischer Reaktion auf Bestandteile von Comirnaty kontraindiziert ist und dass geeignete Maßnahmen zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen bereitstehen müssen.

Stellung im Impfstoffportfolio und Varianten

Innerhalb des Comirnaty-Portfolios wird Comirnaty LP.8.1 in den Fachinformationen als Variante mit 30 Mikrogramm pro Dosis für Personen ab 12 Jahren geführt, während andere Comirnaty-Formulierungen für jüngere Altersgruppen geringere Wirkstärken aufweisen. Die EMA-Produktinformation listet mehrere Comirnaty-Formulierungen mit unterschiedlichen Wirkstärken, darunter Präparate mit 30 Mikrogramm für Personen ab 12 Jahren sowie niedrigere Dosen für Kinder.

Die EMA-Unterlagen zum Risk-Management-Plan und zur Produktinformation ordnen Comirnaty insgesamt als COVID-19 mRNA-Impfstoff zur Prävention von COVID-19 ein und beschreiben die jeweiligen Varianten nach Wirkstärke und Zielgruppe. Der Risk-Management-Plan der EMA ergänzt die Angaben zu Nutzen und Risiken von Comirnaty und verweist auf die Produktseite der EMA für weitere Details.

Einordnung und Hinweise zur Verschreibungspflicht

Comirnaty LP.8.1 ist ein verschreibungspflichtiger Impfstoff, dessen Anwendung und Dosierung sich nach der ärztlichen Verordnung und den Angaben der Fachinformation richten.

Für impfende Ärztinnen und Ärzte sowie impfende Einrichtungen bleibt die genaue Formulierung der Indikation, die Zuordnung der Altersgruppen und die Kenntnis der verfügbaren Wirkstärken entscheidend, um Comirnaty LP.8.1 passend einzusetzen und von anderen Comirnaty-Formulierungen abzugrenzen.

Wichtige Eckdaten zu Comirnaty LP.8.1

• Produkt: Comirnaty LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
• Hersteller: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz
• Anbieter / Marke: Pfizer Inc.
• Kategorie: Verschreibungspflichtiger COVID-19 mRNA-Impfstoff
• Wirkstoffart: COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosid-modifiziert)
• Wirkstärke: 30 Mikrogramm mRNA pro Dosis à 0,3 ml
• Darreichungsform: Injektionsdispersion zur intramuskulären Anwendung
• Zugelassene Altersgruppe: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• EU-Zulassung: Erste Zulassung 21.12.2020, Standardzulassung seit 10.10.2022
• Zielgruppe: Personen ab 12 Jahren mit ärztlicher COVID-19-Impfindikation