Comirnaty COVID-19 mRNA Impfstoff von BioNTech und Pfizer gegen COVID-19

Comirnaty COVID-19 mRNA Impfstoff von BioNTech und Pfizer ist seit 21.12.2020 in der EU zugelassen und wird zur Vorbeugung von COVID-19 eingesetzt. Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren steht eine 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion zur intramuskulären Anwendung bereit.

Comirnaty COVID-19 mRNA Impfstoff von BioNTech und Pfizer ist seit dem 21.12.2020 in der Europäischen Union zugelassen und dient der aktiven Immunisierung gegen COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Das Paul-Ehrlich-Institut nennt Comirnaty einen mRNA-Impfstoff zum Schutz vor COVID-19 und führt das Zulassungsdatum 21.12.2020.

Indikation und Impfstoffart

Comirnaty ist ein mRNA-Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 und wird als COVID-19 mRNA vaccine mit nucleosid-modifizierter RNA geführt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschreibt Comirnaty als COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified) und hält eine EPAR Produktinformation für das Präparat bereit. In der Übersicht der COVID-19-Impfstoffe wird Comirnaty als COVID-19-Impfstoff (mRNA) mit Verwendung ab einem Lebensalter von 12 Jahren aufgeführt.

Die zugelassene Indikation umfasst die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Die Fachinformation für Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis bezeichnet den Impfstoff ausdrücklich als Präparat zur Vorbeugung von COVID-19 und nennt die Altersgruppe ab 12 Jahren. Dosierung und Anwendung richten sich ausschließlich nach ärztlicher Verordnung und der jeweils aktuellen Fachinformation.

Darreichungsform und verfügbare Wirkstärken

Comirnaty liegt in mehreren zugelassenen Wirkstärken und Darreichungsformen vor. Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren steht Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion bereit, die nach Verdünnung intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml verabreicht wird. Die Fachinformation beschreibt Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion mit einer Einzeldosis von 0,3 ml nach Verdünnung für die intramuskuläre Anwendung.

Für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren ist Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion zur aktiven Immunisierung zugelassen. Die entsprechende Fachinformation führt Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion als COVID-19-mRNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren. Für jüngere Kinder und angepasste Varianten an Virusvarianten stehen weitere Präsentationen mit 3 Mikrogramm oder Omikron-adaptierten Kombinationen zur Verfügung, wie Fachinformationen für Comirnaty 3 µg und Original Omicron BA.4/5 zeigen. Eine Übersicht aktueller Fachinformationen listet Comirnaty 3 µg für 6 Monate bis 4 Jahre sowie verschiedene Omikron-adaptierte Präsentationen mit 15+15 µg für Personen ab 12 Jahren auf.

Hersteller, Zulassungsinhaber und regulatorischer Rahmen

Comirnaty wird in der Europäischen Union mit BioNTech Manufacturing GmbH als Zulassungsinhaber geführt, während Pfizer als Partner für Entwicklung und Vermarktung genannt wird. Die EMA Produktinformation nennt BioNTech Manufacturing GmbH mit Sitz An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, als Marketing Authorisation Holder. In der Übersicht der COVID-19-Impfstoffe wird Comirnaty mit BioNTech Manufacturing GmbH als Zulassungsinhaber aufgeführt. Pfizer ist in der Fachinformation mit Kontaktangaben für medizinische Anfragen präsent. Die Fachinformation führt Deutschland unter anderem mit Kontaktangaben für BioNTech Manufacturing GmbH sowie weiteren Telefonnummern für Anfragen.

Die regulatorische Bewertung von Comirnaty erfolgt auf EU-Ebene durch die Europäische Arzneimittel-Agentur sowie in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Das Paul-Ehrlich-Institut stellt ein Frage-Antwort-Dossier zu Comirnaty bereit und erläutert die Grundlagen des mRNA-Impfstoffs zum Schutz vor COVID-19. Der öffentliche Bewertungsbericht der EMA dokumentiert die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty im Rahmen des Zulassungsverfahrens.

Wichtige Hinweise zu Anwendung und Sicherheit

Comirnaty ist ein verschreibungspflichtiger Impfstoff, dessen Anwendung und Dosierung ausschließlich nach ärztlicher Entscheidung und gemäß der aktuellen Fachinformation erfolgen. Die Produktinformation beschreibt Kontraindikationen, Warnhinweise sowie bekannte Nebenwirkungen, etwa Überempfindlichkeitsreaktionen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. Die EMA Produktinformation listet Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit oder Kopfschmerzen. Die Fachinformation von Comirnaty benennt außerdem Risiken wie seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis und fordert entsprechende Vorsicht und Überwachung.

Für die praktische Anwendung stellt ein Steckbrief von Fachgesellschaften zusätzliche strukturierte Informationen bereit, unter anderem zur Aufbereitung des Mehrdosenbehältnisses und zum intramuskulären Injektionsort im Deltamuskel. Ein Steckbrief zur COVID-19-Schutzimpfung mit Comirnaty beschreibt die Mehrdosendurchstechflasche, die Rekonstitution mit Natriumchlorid sowie die intramuskuläre Gabe in den Deltamuskel. Konkrete Dosierschemata und Impfabstände richten sich jedoch immer nach ärztlicher Verordnung und der jeweils aktuellen Fachinformation.

Einordnung im Vergleich zu anderen COVID-19-Impfstoffen

Im Vergleich zu anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoffen in der EU gehört Comirnaty zur Gruppe der mRNA-Impfstoffe, während beispielsweise Vektorimpfstoffe oder proteinbasierte Impfstoffe andere Technologieplattformen nutzen. Die Übersicht des Paul-Ehrlich-Instituts zu COVID-19-Impfstoffen differenziert mRNA-Impfstoffe wie Comirnaty von anderen Impfstoffarten wie Vektor- oder Proteinimpfstoffen. Die unterschiedlichen Präsentationen von Comirnaty ermöglichen angepasste Impfangebote für verschiedene Altersgruppen und Virusvarianten.

Die kontinuierlichen Variations- und Anpassungsverfahren bei der EMA zeigen, dass Comirnaty laufend an neue wissenschaftliche Erkenntnisse und zirkulierende Virusvarianten angepasst wird. Eine Übersicht der nach der Zulassung ergriffenen Verfahrensschritte dokumentiert zahlreiche Variationen und Aktualisierungen der wissenschaftlichen Informationen zu Comirnaty. Damit bleibt der Impfstoff im Rahmen eines eng überwachten und regelmäßig aktualisierten regulatorischen Rahmens eingebunden.

Fazit zur Rolle von Comirnaty in der COVID-19-Impfstrategie

Comirnaty nimmt eine zentrale Rolle in der europäischen und deutschen COVID-19-Impfstrategie ein, insbesondere für Personen ab 12 Jahren und mit speziellen Präsentationen für jüngere Kinder. Die Kombination aus mRNA-Technologie, verschiedenen Wirkstärken und kontinuierlicher Anpassung an neue Varianten ermöglicht eine differenzierte Impfplanung nach Altersgruppen und epidemiologischer Lage. Eine Übersicht zur COVID-19-Impfung verweist für Comirnaty auf die Fachinformation 30 Mikrogramm/Dosis und nutzt den Impfstoff in entsprechenden Impfempfehlungen.

Bei der Entscheidungsfindung für oder gegen eine Impfung mit Comirnaty stehen stets die individuelle gesundheitliche Situation, ärztliche Beratung und die aktuellen Empfehlungen fachlicher Gremien im Mittelpunkt. Für Bürgerinnen und Bürger sind die Fachinformationen, Veröffentlichungen der Arzneimittelbehörden und strukturierte Steckbriefe wichtige Anlaufstellen, um sich sachlich über Wirkstärken, Indikation, Sicherheitsprofil und regulatorische Einordnung von Comirnaty zu informieren.

Wesentliche Fakten zu Comirnaty

• Produkt: Comirnaty COVID-19 mRNA Impfstoff (z.B. 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion)
• Hersteller: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz
• Anbieter / Marke: Pfizer Inc.
• Kategorie: Verschreibungspflichtiger COVID-19-Impfstoff (mRNA)
• Indikation: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren sowie weiteren Altersgruppen je nach Präsentation
• Wirkstärken: Unter anderem 30 Mikrogramm/Dosis für Personen ab 12 Jahren, 10 Mikrogramm/Dosis für Kinder 5-11 Jahre, 3 Mikrogramm/Dosis für 6 Monate bis 4 Jahre sowie Omikron-adaptierte Kombinationen
• Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Mehrdosendurchstechflasche mit intramuskulärer Gabe als 0,3 ml Einzeldosis nach Rekonstitution
• Zielgruppe: Personen ab 6 Monaten je nach zugelassener Präsentation, mit Schwerpunkt auf Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren im Rahmen der COVID-19-Impfprogramme