Medizinprodukte: EU-Projekt digitalisiert Zulassungen um bis zu 24 Monate
Veröffentlicht am: 03.09.2026 um 20:37 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das Unternehmen DistillerSR hat am 2. September 2026 seinen Beitritt zum europäischen Konsortium DIGICAP bekannt gegeben. Ziel dieses großangelegten Projekts ist die umfassende Digitalisierung der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union.
Das Vorhaben wird mit einem Budget von 4 Mio. Euro gefördert und vereint Expertise aus verschiedenen Mitgliedstaaten, um die regulatorischen Prozesse im Gesundheitssektor grundlegend zu modernisieren.
Internationales Konsortium setzt auf digitale Transformation
Das DIGICAP-Projekt setzt sich aus insgesamt 19 Organisationen zusammen, die aus 12 verschiedenen EU-Ländern stammen. Diese breite internationale Aufstellung soll sicherstellen, dass die entwickelten Lösungen den unterschiedlichen Anforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen innerhalb des europäischen Binnenmarktes gerecht werden.
Die Zusammenarbeit ist darauf ausgelegt, die bisherigen Hürden bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten durch technologische Innovationen abzubauen.
Im Zentrum der Bemühungen steht die Ablösung traditioneller, dokumentenbasierter Prozesse. Bisher beruhen Konformitätsbewertungen weitgehend auf der manuellen Prüfung umfangreicher Textdokumente, was oft zu langen Wartezeiten und hohen administrativen Aufwänden führt.
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Das Konsortium verfolgt stattdessen den Ansatz, diese Informationen in maschinenlesbare Daten zu überführen. Durch diese Standardisierung und Digitalisierung der Datensätze soll die Effizienz der Prüfverfahren signifikant gesteigert werden.
Massive Zeitersparnis bei Konformitätsbewertungen angestrebt
Ein wesentlicher Aspekt des Projekts ist die angestrebte Beschleunigung der Marktzulassung. Durch den Einsatz maschinenlesbarer Datenstrukturen und die damit verbundene Automatisierung von Teilprozessen wird eine erhebliche Verkürzung der Bewertungszeiträume erwartet. DistillerSR zufolge könne die Dauer der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte durch die Projektergebnisse um bis zu 24 Monate reduziert werden.
Für Hersteller von Medizintechnik würde eine solche Zeitersparnis eine deutlich schnellere Bereitstellung neuer Innovationen für Patienten bedeuten. Zudem verringert die Umstellung auf digitale Datenformate die Fehleranfälligkeit, die mit der manuellen Übertragung und Prüfung von Dokumenten einhergeht. Die Integrität und Nachvollziehbarkeit der regulatorischen Daten stehen dabei im Fokus der technischen Umsetzung.
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Projektlaufzeit und geplanter Start im Herbst 2026
Der offizielle Startschuss für das DIGICAP-Projekt ist für September 2026 vorgesehen. Die beteiligten Partner, darunter DistillerSR, haben das Vorhaben auf eine Laufzeit von insgesamt drei Jahren ausgelegt. In dieser Phase sollen die notwendigen Datenmodelle und Infrastrukturen entwickelt werden, um den Übergang von papierhaften oder statischen digitalen Dokumenten hin zu einem dynamischen, datengesteuerten Compliance-Management zu vollziehen.
Mit der Förderung durch die EU und der Einbindung zahlreicher Organisationen markiert DIGICAP einen zentralen Pfeiler in der europäischen Strategie zur Digitalisierung des Gesundheitswesens. Das Projekt adressiert damit eine der größten Herausforderungen für die Medizintechnikbranche: die Vereinbarkeit von strengen Sicherheits- und Compliance-Vorgaben mit der Notwendigkeit schneller Innovationszyklen in einem globalen Wettbewerbsumfeld.
