EU-Projekt DIGICAP: 19 Organisationen digitalisieren Zulassungen für Medizintechnik
Veröffentlicht am: 03.09.2026 um 20:00 Uhr | Redaktion boerse-global.de
**Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet voran und setzt verstärkt auf die Vernetzung von Mobilfunktechnologie und medizinischen Anwendungen.
Im Zentrum aktueller Entwicklungen steht eine Kooperation zwischen Nokia und BeeHealthy, die darauf abzielt, herkömmliche Sicherheitsmechanismen durch netzwerkbasierte Identitätsprüfungen zu ersetzen. Parallel dazu gewinnen Initiativen zur Automatisierung von Zulassungsprozessen und zur Cybersicherheit vernetzter Medizinprodukte an Bedeutung.**
Wie aus Branchenberichten von Anfang September 2026 hervorgeht, haben Nokia und BeeHealthy Oy eine kommerzielle Vereinbarung geschlossen. Ziel dieser Partnerschaft ist die Integration der „Network-as-Code“-Plattform von Nokia in die Anwendungen von BeeHealthy. Damit übernimmt BeeHealthy die Rolle des ersten kommerziellen Kunden aus dem Gesundheitssektor, der diese Technologie nutzt.
Netzbasierte Verifizierung statt SMS-Einmalpasswörter
Ein Kernaspekt der Zusammenarbeit ist die Ablösung von SMS-Einmalpasswörtern durch eine netzwerkbasierte Verifizierung. Diese Methode soll die Sicherheit und Nutzerfreundlichkeit bei der Anmeldung in Gesundheits-Apps erhöhen. Die Integration umfasst zudem verschiedene Programmierschnittstellen (APIs), die spezifische Sicherheitsfunktionen bereitstellen.
Dazu gehören laut den Berichten Funktionen zur Überprüfung von SIM-Karten-Wechseln (SIM Swap), die Standortverifizierung (Location Verification) sowie der Abgleich von Identitätsdaten im Rahmen von „Know Your Customer“-Prozessen (KYC Match).
Digitalisierung der Konformitätsbewertung in der EU
Neben der Sicherung von Patientendaten steht die Effizienz bei der Zulassung von Medizinprodukten im Fokus europäischer Forschung. Das Unternehmen DistillerSR beteiligt sich seit September 2026 am EU-Projekt DIGICAP. Ziel dieses auf drei Jahre angelegten Vorhabens ist es, die bisher weitgehend dokumentenbasierten Konformitätsbewertungen durch maschinenlesbare Datenformate zu ersetzen.
Das Projekt verfügt über ein Budget von 4 Mio. Euro und vereint 19 Organisationen aus 12 EU-Mitgliedstaaten. DistillerSR ist dabei einer von fünf Technologieanbietern innerhalb des Konsortiums, zu dem auch Unternehmen wie Veeva, MEDDEVO, AUREVIA und Hardian Health gehören. Die Initiative soll dazu beitragen, den bürokratischen Aufwand bei der Digitalisierung von Zulassungsprozessen für Medizintechnik signifikant zu senken.
Herausforderungen durch KI und regulatorische Anforderungen
Die zunehmende Vernetzung von Geräten erhöht gleichzeitig die Anforderungen an die Cybersicherheit. TÜV Rheinland North America und BG Networks sind zu diesem Zweck eine strategische Partnerschaft eingegangen.
Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Einhaltung globaler Standards wie den EU Cyber Resilience Act (CRA), die EU-Medizinprodukteverordnung sowie die Vorgaben der US-amerikanischen FDA. Im Rahmen dieser Kooperation wird eine Einstufung gemäß EU-CRA für eine begrenzte Anzahl von Produkten kostenfrei angeboten.
Wer sich mit der zunehmenden Vernetzung befasst, muss auch die rechtlichen Rahmenbedingungen im Blick behalten. Dieser kostenlose Report klärt auf, welche neuen KI-Gesetze und Cyberrisiken Unternehmer jetzt kennen müssen. Hier über aktuelle Sicherheits-Anforderungen informieren
Experten von Health-ISAC und ELTON wiesen zudem in aktuellen Diskussionen auf die Auswirkungen künstlicher Intelligenz (KI) hin. Durch KI sinken die Kosten für Schwachstellenanalysen auf ein Minimum, was Hersteller vor neue Probleme stellt.
Die Anzahl der gemeldeten Schwachstellen pro Produkt steige derart an, dass manuelle Prüfungen kaum noch zu bewältigen seien. Jede Beanstandung erfordert jedoch eine evidenzbasierte Entscheidung, um den FDA-Vorgaben (524B) zu entsprechen.
In einem Interview betonte Sebastian Wittor von BAYOOMED, dass der Aufwand für Software-Stücklisten (SBOMs), die hunderte Komponenten umfassen können, oft unterschätzt werde. Er empfahl den Einsatz externer Penetrationstester für einen notwendigen Perspektivwechsel. Diese Themen werden auch auf der kommenden MedConf Ende November 2026 in München weiter vertieft.
Angesichts der steigenden Zahl von Schwachstellen suchen viele Betriebe nach Wegen, Sicherheitslücken ohne enorme Kosten zu schließen. Erfahren Sie in diesem Gratis-E-Book, wie Sie Ihr Unternehmen proaktiv absichern und gleichzeitig gesetzliche Vorgaben erfüllen. Kostenloses E-Book zum Schutz vor Cyberangriffen sichern
Expansion digitaler Gesundheitsforschung
Auch Hardware-Hersteller bauen ihre Präsenz im medizinischen Sektor aus. Huawei stellte im Rahmen des ESC-Kongresses 2026 die Plattform „Terve Research“ vor. Diese soll die Gesundheitsforschung unterstützen und startet im September 2026 mit zwei Studien.
Das Unternehmen bestätigte zudem die weltweite Verfügbarkeit der HUAWEI WATCH D3, die über eine CE-Zertifizierung für die Blutdruckmessung verfügt. Huawei unterhält nach eigenen Angaben mittlerweile Partnerschaften mit über 160 Gesundheitseinrichtungen weltweit.
