Replimune Aktie: FDA-Rückschlag für RP1 bleibt Kernbelastung

Replimune veröffentlicht Finanzdaten und kämpft mit FDA-Rückschlag für Krebsmittel RP1. Die Aktie bleibt volatil.

Replimune startet in eine Woche, in der zwei Dinge den Kurs bestimmen dürften: frische Finanzdaten und neue Signale zur Krebs-Pipeline. Nach der heftigen Bewegung Mitte Mai bleibt die Aktie ein Spielball zwischen klinischer Hoffnung und regulatorischem Gegenwind.

Finanzdaten im Blick

Besonders aufmerksam dürften Investoren auf die anstehenden Zahlen schauen. Die Veröffentlichung wird für die zweite Mai-Hälfte erwartet und soll vor allem Klarheit über die finanzielle Stabilität bringen. In früheren Angaben hatte das Unternehmen signalisiert, dass Bargeld, liquide Mittel und kurzfristige Anlagen den Betrieb bis in die zweite Hälfte 2026 tragen sollen.

Der Markt hat die Aktie zuletzt ohnehin kaum zur Ruhe kommen lassen. Am 14. Mai schloss sie bei 4,93 Dollar. Einen Tag zuvor war sie intraday bis auf 5,30 Dollar gestiegen, bevor ein Teil der Gewinne wieder abgegeben wurde.

FDA-Dämpfer bleibt der Kernpunkt

Der wichtigste Belastungsfaktor bleibt der regulatorische Rückschlag für RP1, den führenden Wirkstoffkandidaten. Im April erhielt Replimune von der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Complete Response Letter zur Biologics License Application für RP1 in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom.

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Die Behörde stellte dabei die Eignung der IGNYTE-Studie infrage. Aus FDA-Sicht war die Patientenpopulation zu heterogen, um die Studie als ausreichend kontrolliert und belastbar anzusehen. Replimune setzt nun auf die globale Phase-3-Studie IGNYTE-3, die als Bestätigungsstudie im Rahmen eines möglichen beschleunigten Zulassungswegs dienen soll. Das Management betont, dass das Studiendesign zuvor mit der FDA abgestimmt worden sei.

Viel Bewegung, wenig Puffer

Die Aktie bleibt damit hochsensibel für jede neue Nachricht. Die Handelsspanne der vergangenen zwölf Monate reicht von 1,50 Dollar bis 13,24 Dollar. Bei einer Börsenbewertung von rund 400 Millionen Dollar und einem zuletzt hohen Handelsvolumen ist die Aktie für schnelle Richtungswechsel anfällig.

Hinzu kommt ein laufendes Wertpapierklageverfahren. Im Januar wurde eine geänderte Klageschrift eingereicht, in der dem Unternehmen und einzelnen Führungskräften vorgeworfen wird, die Erfolgsaussichten der IGNYTE-Studie vor den späteren Rückschlägen zu positiv dargestellt zu haben.

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Blick richtet sich auf ASCO

In den kommenden Wochen verlagert sich der Fokus zudem auf die ASCO-Jahrestagung 2026. Dort hat Replimune in der Vergangenheit neue Daten zur Onkolyse-Immuntherapie-Plattform gezeigt, darunter zu RP1 und RP2. Besonderes Interesse gilt dabei RP2 in schwer behandelbaren Tumorarten wie Aderhautmelanom und Leberzellkarzinom.

Ein wichtiger Meilenstein könnte später im Jahr der Start einer zulassungsorientierten Studie für RP2 werden. Vorher dürfte der Markt aber vor allem zwei Punkte bewerten: die Finanzlage und die Frage, ob sich der Kurs nach den jüngsten Ausschlägen stabilisieren kann.

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