Gossamer Bio Aktie: Seralutinib-Antrag im September 2026

Gossamer Bio bereitet Zulassungsantrag für Seralutinib vor. Neue Daten aus Phase-3-Studie untermauern Wirksamkeit bei pulmonal-arterieller Hypertonie.

Gossamer Bio kommt bei Seralutinib einen wichtigen Schritt weiter. Der Biotechkonzern hat ein persönliches Pre-NDA-Treffen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA für Mitte Juni bestätigt und peilt die Einreichung des Zulassungsantrags für pulmonal-arterielle Hypertonie im September 2026 an. Wenn die FDA den Antrag zur Prüfung annimmt, könnte eine mögliche Zulassung im dritten Quartal 2027 folgen.

Der Zeitpunkt ist nicht zufällig. Die Entwicklung stützt sich auf neue Daten aus einer explorativen Teilanalyse der Phase-3-Studie PROSERA. Genau dort zeigt sich, ob Seralutinib mehr ist als nur ein weiterer Kandidat in einer umkämpften Nische.

Bildgebung liefert neue Signale

Besonders im Fokus stehen Ergebnisse aus einer CT-gestützten Funktionsanalyse der Atmung. Gossamer Bio meldete dort statistisch signifikante Effekte über mehrere Bereiche hinweg, darunter arterielle, venöse und fibrosebezogene Parameter. Diese Signale korrelierten mit klinischen Messgrößen wie Lungenhämodynamik, NT-proBNP, der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Test und dem REVEAL-Lite-2-Risikoscore.

Für das Unternehmen ist das mehr als ein Detail aus der Studienküche. Die Daten sollen belegen, dass Seralutinib nicht nur einen einzelnen biologischen Mechanismus trifft, sondern breiter in der Lunge wirkt. Der Wirkstoff hemmt mehrere Kinasen, die bei der Pathologie der pulmonal-arteriellen Hypertonie eine Rolle spielen, darunter PDGFR?/?, CSF1R und c-KIT.

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Umsatz wächst, Kosten steigen

Auch finanziell bleibt Gossamer Bio unter Druck, arbeitet aber weiter mit Partnererlösen. Im ersten Quartal 2026 stiegen die Einnahmen aus Verträgen mit Kooperationspartnern auf 17,0 Millionen Dollar, nach 9,9 Millionen Dollar im Vorjahresquartal. Der größte Teil kam aus der weltweiten Zusammenarbeit mit der Chiesi Group rund um Seralutinib.

Parallel dazu zog die Kostenbasis an. Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben lagen bei 43,1 Millionen Dollar, vor allem wegen der laufenden klinischen Programme. Die Verwaltungskosten kletterten auf 18,7 Millionen Dollar, belastet durch einmalige Abfindungen im Zuge eines zuvor angekündigten Stellenabbaus.

Der Kassenbestand gibt dem Konzern noch etwas Luft. Zum 31. März verfügte Gossamer Bio über 99,2 Millionen Dollar an liquiden Mitteln und marktfähigen Wertpapieren. Nach eigener Planung reicht das bis ins erste Quartal 2027.

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Nächster Test: FDA-Prozess

Für Gossamer Bio hängt nun viel an zwei Punkten. Erstens daran, ob die FDA den Antrag im kommenden Jahr zügig annimmt. Zweitens daran, ob die Studiendaten im regulativen Verfahren Bestand haben. Die jüngsten Ergebnisse geben Seralutinib Rückenwind, ersetzen aber keinen formalen Zulassungserfolg.

Im Fokus bleibt damit die Zeitachse bis September 2026. Dann entscheidet sich, ob der Konzern den Kandidaten tatsächlich in die nächste regulatorische Phase bringt.

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