Gilead Sciences Aktie: Zwei Zulassungserfolge auf einmal

Gilead Sciences erhält FDA-Zulassung für erste HDV-Therapie und EU-Empfehlung für Trodelvy bei Brustkrebs.

Gilead Sciences hat innerhalb kurzer Zeit gleich zwei regulatorische Fortschritte erzielt — auf verschiedenen Kontinenten und in unterschiedlichen Therapiegebieten. Das dürfte die Fantasie rund um die Pipeline neu beleben.

Erste HDV-Therapie in den USA zugelassen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Hepcludex (Bulevirtide) als erste genehmigte Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Infektion zugelassen. HDV befällt ausschließlich Patienten mit bestehender Hepatitis-B-Infektion und kann Leberversagen, Leberkrebs und den Tod nach sich ziehen — bislang ohne zugelassene Therapieoption.

Die Datenbasis ist überzeugend: In der maßgeblichen Phase-3-Studie MYR301 erreichten 48 Prozent der sofort behandelten Patienten nach 48 Wochen ein kombiniertes Ansprechen — gegenüber lediglich 2 Prozent in der verzögerten Vergleichsgruppe. Nach 144 Wochen war bei der Hälfte aller behandelten Patienten keine HDV-RNA mehr nachweisbar. Die FDA vergab sowohl eine Breakthrough-Therapy-Designation als auch einen Orphan-Drug-Status, was den medizinischen Bedarf unterstreicht. Die Aktie legte nach der Meldung rund 2,5 Prozent zu.

Trodelvy auf dem Weg zur EU-Erweiterung

Parallel dazu empfahl der zuständige EU-Ausschuss die Marktzulassung von Trodelvy für eine neue Indikation: erwachsene Patientinnen mit unresektablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs, die für eine PD-1/PD-L1-Immuntherapie nicht infrage kommen und noch keine systemische Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben. Grundlage ist die Phase-3-Studie ASCENT-03, in der Trodelvy das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 38 Prozent gegenüber Standardchemotherapie senkte.

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Triple-negativer Brustkrebs gilt als besonders aggressiv und macht etwa 15 Prozent aller Brustkrebserkrankungen aus. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate im metastasierten Stadium liegt bei rund 12 Prozent — deutlich unter anderen Brustkrebsformen. Die formale Entscheidung der EU-Kommission wird für später in 2026 erwartet.

Trodelvy ist bereits in mehr als 60 Ländern für spätere Therapielinien zugelassen. In den USA läuft ein entsprechender FDA-Antrag ebenfalls, ergänzt durch einen weiteren Zulassungsantrag für Trodelvy in Kombination mit Keytruda bei PD-L1-positivem triple-negativem Brustkrebs.

Starke Pipeline, ehrgeizige Agenda

Das Onkologieportfolio wächst nicht nur organisch. Die kürzlich abgeschlossene Übernahme des ADC-Spezialisten Tubulis für rund 3,15 Milliarden Dollar — zuzüglich möglicher Meilensteinzahlungen von bis zu 1,85 Milliarden Dollar — gibt Gilead zusätzliche Technologieplattformen für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Nach einem Q1, das Umsatz- und Ergebniserwartungen übertraf, hob das Unternehmen die Umsatzprognose für 2026 um 400 Millionen Dollar an. Morgan Stanley hält trotz einer Kursziel-Senkung auf 168 Dollar an der Übergewichtung fest; RBC Capital bleibt bei "Sector Perform".

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Der nächste Datenpunkt für Trodelvy in den USA dürfte die FDA-Entscheidung zum ASCENT-03-Antrag werden — ein Termin, der das Kurspotenzial spürbar beeinflussen kann.

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