Alvotech Aktie: FDA-Mängel in Reykjavik bestätigt

Kursrutsch nach kritischem FDA-Inspektionsbericht: Alvotech bestätigt Zeitplan für Biosimilar-Zulassungen trotz Mängelliste.

Alvotech kämpft derzeit an zwei Fronten: mit der US-Gesundheitsbehörde FDA und dem schwindenden Vertrauen der Börse. Ein kritischer Prüfbericht aus Island belastet die Stimmung massiv. Die Aktie verlor am Montag fast zehn Prozent an Wert und notiert bei 407 Isländischen Kronen—nur knapp über dem Jahrestief.

Nach einer Inspektion des Werks in Reykjavik stellte die FDA Mängel fest und übermittelte ein sogenanntes Formblatt 483. Das Management reagierte prompt und bestätigte die bisherigen Zeitpläne für die Neuregistrierung wichtiger Biosimilar-Kandidaten. Programme wie AVT03 und AVT05 bleiben der zentrale Pfeiler der Wachstumsstrategie.

Der Erfolg dieser Zulassungen ist für das Unternehmen existenziell. Nur durch erreichte Meilensteine fließen die notwendigen Zahlungen, um die finanzielle Stabilität zu sichern. Im ersten Quartal 2026 erwirtschaftete Alvotech einen Umsatz von rund 106 Millionen US-Dollar.

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Unter dem Strich blieb ein Verlust von neun Cent je Aktie stehen. Parallel dazu blickt der Vorstand optimistisch auf das Gesamtjahr. Das Umsatzziel liegt weiterhin in einer Spanne von 650 bis 700 Millionen US-Dollar.

Marktbeobachter verweisen auf die hohe Volatilität von annualisiert 72 Prozent, die das nervöse Umfeld widerspiegelt. Die Bewertung setzt voraus, dass Alvotech die regulatorischen Hürden zeitnah überwindet. Die Qualität der Nachbesserungen gegenüber der FDA entscheidet nun darüber, ob die geplanten Markteinführungen im Zeitplan bleiben.

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