REPROCELL startet GMP Master Cell Bank-Produktion für klinische iPSCs

REPROCELL USA Maryland

an. Dieser Dienst arbeitet mit einem GMP-Zertifikat und einer Genehmigung der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) unter Aufsicht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Top-Highlights: Klinische iPSC-Fähigkeiten

Beschaffung und Eignung von Spendern erfüllen die Anforderungen der FDA, EMA und PMDA mit voller Zustimmung zur therapeutischen Verwendung.Footprint-freie proprietäre RNA-Reprogrammierung zur Erzeugung von StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clones gemäß FDA/EMA/PMDA-Anforderungen.In den USA erzeugte klinische StemRNA Seed Clones, unterstützt durch ein aktives FDA DMFGenetische Integrität und Bewertung des onkogenen Risikos mithilfe der Ganzgenomsequenzierung (WGS) für klinische StemRNA Seed ClonesStemEdit Klinischer Gen-Editierungsdienst, entwickelt für eine hohe Effizienz im Zielbereich mit reduzierter Off-Target-Aktivität und geringerer vorhergesagter ImmunogenitätGMP-MCB-Herstellung in Übereinstimmung mit der FDA oder mit EMA- und PMDA-Herstellungsgenehmigung

Informationen zu StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clone - LLF-34-F3
StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clone - LLF-34-F3 stammt von einer gesunden weiblichen O+ US-Spenderin, das für die kommerzielle und therapeutische Verwendung vollständig freigegeben ist, und ist homozygot an den HLA-A und HLA-DPA1 Loci, was sein Potenzial für allogene Anwendungen erhöht. Der Seed-Klon entspricht den FDA-, EMA- und PMDA-Standards und wird durch eine DMF unterstützt, während die GMP-Expansion von MCB FDA-konforme Prozesse verwendet, die ein rückverfolgbares, klinisch einsatzbereites Ausgangsmaterial liefern.

REPROCELL bietet auch Optionen für StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clones von verschiedenen Spenderprofilen an.

Dr. Chikafumi Yokoyama, CEO von REPROCELL Inc., kommentierte:
„Wir freuen uns, dass wir den Entwicklern von Zelltherapien einen straffen Weg für die Entwicklung klinischer Programme bieten können, indem wir den klinischen iPSC-Workflow vom Spenderscreening über die Seed-iPSC-Herstellung, die StemEdit-Geneditierung und das GMP-Zellbanking in einem koordinierten Rahmen abschließen. Diese integrierte Plattform wurde entwickelt, um die Einreichung von IND/CTAs zu beschleunigen und gleichzeitig die Qualität, die Rückverfolgbarkeit und die globale regulatorische Anpassung zu gewährleisten."

Informationen zu REPROCELL
REPROCELL bietet integrierte Stammzell-, Geneditierungs- und GMP-Produktionslösungen für den gesamten Weg von der Entdeckung bis zur klinischen Umsetzung. Mit der Erzeugung von iPSC in klinischer Qualität (StemRNA™ Clinical iPSC), StemEdit-Geneditierung und GMP-Bankfähigkeit bedient REPROCELL akademische, biotechnologische und pharmazeutische Organisationen, die verlässliche, zulassungsfähige Zellausgangsmaterialien und Dienstleistungen suchen.

Diese Arbeit wurde durch einen Kommerzialisierungszuschuss (Nr. 2024-MSCRFCO-6418) des Maryland Stem Cell Research Fund (MSCRF) unterstützt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.reprocell.com. 

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