PTC Therapeutics, Inc. New Jersey

ANVISA concede autorização de comercialização da terapia gênica Upstaza™ para deficiência de AADC

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Jeanine Clemente
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Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas no significado da Lei de reforma de litígios de títulos privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado, exceto as declarações de fatos históricos, são declarações prospectivas, incluindo declarações relativas a: expectativas futuras, planos e perspectivas para a PTC, inclusive com relação ao tempo esperado de submissões e respostas regulatórias, comercialização e outros assuntos com relação a seus produtos e candidatos a produtos; estratégia da PTC, operações futuras, posição financeira futura, receitas futuras, custos projetados; extensão, tempo e aspectos financeiros de nossa priorização estratégica de pipeline e reduções na força de trabalho; e os objetivos da administração. Outras declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "orientação", "plano", "antecipar", "acreditar", "estimar", "esperar", "pretender", "pode", "alvo", "potencial", "irá", "iria", "poderia", "deveria", "continuar" e expressões semelhantes.

Os resultados, desempenho ou conquistas reais da PTC podem diferir substancialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas que ela faz como resultado de uma série de riscos e incertezas, incluindo aqueles relacionados: ao resultado das negociações de preço, cobertura e reembolso com terceiros pagadores para os produtos da PTC ou candidatos a produtos que a PTC comercializa ou poderá comercializar no futuro; às expectativas com relação ao Upstaza, incluindo quaisquer submissões regulatórias e possíveis aprovações, comercialização, a possível conquista de marcos de desenvolvimento, regulatórios e de vendas e pagamentos contingentes que a PTC possa ser obrigada a fazer; efeitos comerciais significativos, incluindo os efeitos da indústria, do mercado, das condições econômicas, políticas ou regulatórias; mudanças nas leis, regulamentos, taxas e políticas fiscais e outras; a base de pacientes elegíveis e o potencial comercial dos produtos e candidatos a produtos da PTC; a abordagem científica e o progresso geral do desenvolvimento da PTC; e os fatores discutidos na seção "Fatores de Risco" do mais recente Relatório Anual da PTC no Formulário 10-K, bem como quaisquer atualizações desses fatores de risco arquivadas periodicamente em outros arquivos da PTC junto à SEC. Recomendamos que você considere cuidadosamente todos esses fatores.

Assim como em qualquer produto farmacêutico em desenvolvimento, há riscos consideráveis no desenvolvimento, na aprovação regulatória e na comercialização de novos produtos. Não há garantias de que qualquer produto receberá ou manterá a aprovação regulatória em qualquer território, ou que terá sucesso comercial, incluindo o Upstaza.

As declarações prospectivas contidas neste documento representam as opiniões da PTC apenas na data deste comunicado à imprensa e a PTC não se compromete nem pretende atualizar ou revisar tais declarações prospectivas para refletir resultados reais ou mudanças nos planos, perspectivas, suposições, estimativas ou projeções, ou outras circunstâncias que ocorram após a data deste comunicado à imprensa, exceto conforme exigido por lei.

Referências:

Tai CH, et al. Long-term efficacy and safety of eladocagene exuparvovec in patients with AADC deficiency (Eficácia e segurança no longo prazo do eladocageno exuparvovec em pacientes com deficiência de AADC). Mol Ther. 2022;30(2):509-518.Chien et al. AGIL-AADC gene therapy results in sustained improvements in motor and developmental milestones through 5 years in children with AADC deficiency (A terapia gênica AGIL-AADC produz melhorias sustentadas nos marcos motores e de desenvolvimento até os 5 anos de idade em crianças portadoras de deficiência de AADC). Pôster apresentado na 48ª Reunião Anual da Sociedade de Neurologia Infantil, Charlotte, NC, EUA, 23 a 26 de outubro de 2019.Chien YH, et al. Efficacy and safety of AAV2 gene therapy in children with aromatic L-amino acid decarboxylase deficiency: an open-label, phase 1/2 trial (Eficácia e segurança da terapia gênica com AAV2 em crianças portadoras de deficiência de L-aminoácido descarboxilase aromática: um estudo aberto de fase 1/2). Lancet Child Adolesc Health. 2017;1(4):265-273.

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FONTE PTC Therapeutics, Inc.