PTC Therapeutics anuncia que la FDA ha aceptado la nueva presentación de la solicitud de confidencialidad de Translarna™

PTC Therapeutics, Inc. New Jersey

y síganos en Facebook, Instagram, LinkedIn y Twitter en @PTCBio.

Para más información:
Inversores:
Relaciones con inversores
[phone]
[e-mail]

Contacto con los medios:
Jeanine Clemente
[phone]
[e-mail]  

Declaración prospectiva:
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas de conformidad con lo establecido en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones que aparecen en este comunicado, excepto las declaraciones de hechos históricos, son declaraciones prospectivas, incluidas las declaraciones sobre: las expectativas, planes y perspectivas futuras de PTC, incluso con respecto al momento esperado de las presentaciones y respuestas regulatorias, comercialización y otros asuntos con respecto a sus productos y candidatos a productos; los planes de PTC para las interacciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA); la utilidad clínica y las ventajas potenciales de Translarna (ataluren); la estrategia de PTC, las operaciones futuras, la posición financiera futura, los ingresos futuros, los costos proyectados; el alcance, el momento y los aspectos financieros de nuestra priorización de la línea estratégica de productos y las reducciones en la fuerza laboral; y los objetivos de la gerencia. Otras declaraciones prospectivas pueden identificarse por las palabras "orientación", "plan", "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "pretender", "puede", "objetivo", "potencial", "será", "haría", "podría", "debería", "continuar" y expresiones similares.

Los resultados, el desempeño o los logros reales de PTC podrían diferir materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas que realiza como resultado de una variedad de riesgos e incertidumbres, incluidos los relacionados con lo siguiente: el resultado de las negociaciones de precios, cobertura y reembolso con terceros pagadores de los productos o productos candidatos de PTC que PTC comercializa o puede comercializar en el futuro; la capacidad de PTC para mantener su autorización de comercialización de Translarna para el tratamiento de nmDMD en Brasil, Rusia, el Espacio Económico Europeo (EEE) y otras regiones, o la capacidad de PTC para identificar otros mecanismos potenciales mediante los cuales puede proporcionar Translarna a pacientes con nmDMD en el EEE; la capacidad de PTC para utilizar los datos clínicos de su estudio de registro internacional de medicamentos y la evidencia del mundo real sobre los beneficios de Translarna para respaldar una autorización de comercialización continua para Translarna para el tratamiento de nmDMD en el EEE; si los investigadores están de acuerdo con la interpretación que hace PTC de los resultados de los ensayos clínicos y la totalidad de los datos clínicos de los ensayos de PTC en Translarna; efectos comerciales significativos, incluidos los efectos de las condiciones industriales, de mercado, económicas, políticas o regulatorias; cambios en impuestos y otras leyes, regulaciones, tasas y políticas; la base de pacientes elegibles y el potencial comercial de los productos y productos candidatos de PTC; el enfoque científico de PTC y el progreso general del desarrollo; y los factores analizados en la sección "Factores de riesgo" del Informe anual más reciente de PTC en el Formulario 10-K, así como cualquier actualización de estos factores de riesgo presentada de vez en cuando en otras presentaciones de PTC ante la SEC. Se le insta a considerar todos esos factores con detenimiento.

Como ocurre con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, existen riesgos importantes en el desarrollo, la aprobación regulatoria y la comercialización de nuevos productos. No hay garantías de que algún producto reciba o mantenga la aprobación regulatoria en cualquier territorio, o demuestre ser comercialmente exitoso, incluido Translarna.

Las declaraciones prospectivas contenidas en este documento representan los puntos de vista de PTC únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y PTC no se compromete ni planea actualizar ni revisar dichas declaraciones prospectivas para reflejar resultados reales o cambios en planes, perspectivas, suposiciones o estimaciones o proyecciones, u otras circunstancias que ocurran después de la fecha de este comunicado de prensa, excepto según lo exija la ley.

View original content:https://www.prnewswire.com/mx/comunicados-de-prensa/ptc-therapeutics-anuncia-que-la-fda-ha-aceptado-la-nueva-presentacion-de-la-solicitud-de-confidencialidad-de-translarna-ataluren-302294435.html

FUENTE PTC Therapeutics, Inc.