Concept Medical gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die MAGICAL-SV IDE-Studie bekannt und erweitert damit sein klinisches Programm für Koronarimplantate in den USA und Europa

Concept Medical Inc., ein weltweit führender Anbieter von Technologien zur Wirkstoffabgabe, gab die Aufnahme des ersten Patienten in die MAGICAL-SV-Studie (MAGIcTouch™ Sirolimus-beschichteter Ballon zur Behandlung von koronaren Läsionen in kleinen Gefäßen (Coronary Artery Lesions in Small Vessels)) bekannt. Diese Studie mit einer Ausnahmegenehmigung für Untersuchungszwecke (IDE) in den USA dient der Bewertung des MagicTouch™ Sirolimus-beschichteten Ballons (SCB) zur Behandlung kleiner Koronargefäße. Diese erste Registrierung in den USA folgt auf die IDE-Zulassung von MagicTouch SCB durch die FDA und markiert einen wichtigen Meilenstein in der Mission von Concept Medical, die Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu revolutionieren und sein klinisches Programm auf die USA und Europa auszuweiten.

bei der Behandlung von kleinen Koronararterienerkrankungen. Während wir metallfreie PCI-Strategien erforschen, gibt diese Studie neue Hoffnung auf sicherere und wirksamere Optionen für unsere Patienten.“

Prof. Antonio Colombo, der den europäischen Zweig leitet, fügte hinzu: „Klein anfangen und groß rauskommen! MAGICAL-SV ist ein wichtiger Schritt, um Belege für den Einsatz von Sirolimus-beschichteten Ballons zu sammeln.“

Dieser Meilenstein verkörpert die Philosophie „nichts zurücklassen“ bei koronaren Interventionen, bei der arterielle Verstopfungen ohne dauerhafte Implantate behandelt und die Einschränkungen von Metallstents in kleinen Gefäßen behoben werden. Dr. Martin B. Leon, Vorsitzender der Studie, betonte die Bedeutung der Bewertung einer Strategie ohne Stent im Rahmen dieser Studie: „Der Start der MAGICAL-SV-Studie ist ein wichtiger Schritt in der Bewertung der Sirolimus-beschichteten Ballontherapie für kleine Herzkranzgefäße. Durch die Berücksichtigung der wesentlichen Einschränkungen von Stents in dieser komplexen Anatomie soll die Studie aussagekräftige Vergleichsdaten zu DES liefern. Die Ergebnisse könnten in die zukünftige Behandlungsstrategie in den USA und Europa einfließen und Ärzten eine potenzielle Alternative für die Behandlung von Erkrankungen kleiner Gefäße bieten.“

Die bahnbrechende MAGICAL-SV-Studie soll aussagekräftige klinische Belege für die Sirolimus-beschichtete Ballontherapie liefern, die Zulassung von MagicTouch SCB für kleine Gefäße unterstützen und möglicherweise die Behandlung der koronaren Herzkrankheit neu definieren.

Dr. Manish Doshi, Gründer und Managing Director von Concept Medical, sagte: „MAGICAL-SV ist ein weiterer Schritt in unserer Mission, die Gefäßversorgung neu zu definieren. Wir konzentrieren uns darauf, Lösungen der nächsten Generation anzubieten, die Ärzten helfen, bessere Ergebnisse zu erzielen und CAD-Patienten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen.“

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